Immunicum AB ha pubblicato i risultati dello studio MERECA di Fase II che valuta ilixadencel nel carcinoma renale avanzato su European Urology Open Sciences, una rivista peer reviewed ad accesso libero. Lo studio MERECA ha dimostrato che la combinazione di ilixadencel con l'inibitore della tirosin-chinasi sunitinib era sicura e associata a un trend positivo per il miglioramento del tasso di risposta tumorale e della sopravvivenza complessiva, rispetto alla monoterapia con sunitinib (gruppo di controllo). I dati pubblicati mostrano un proof-of-concept per ilixadencel nel carcinoma renale, con un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR) e della sopravvivenza globale (OS). Il tasso di sopravvivenza a 18 mesi, come endpoint primario dello studio, non ha mostrato differenze significative tra il braccio di combinazione e il gruppo di controllo. Tuttavia, la OS mediana è stata di 35,6 mesi per il braccio di combinazione ilixadencel + sunitinib, rispetto ai 25,3 mesi del gruppo di controllo, dimostrando un miglioramento della sopravvivenza nel tempo. Ilixadencel in combinazione con sunitinib è stato associato a un tasso di risposta confermata numericamente superiore, comprese le risposte complete, rispetto alla monoterapia con sunitinib. L'ORR confermato è stato del 42,2% (19 su 45) nel braccio di combinazione, compresi 3 pazienti con risposta completa (CR) confermata. Altri due pazienti nel braccio di combinazione hanno sviluppato una CR all'ultima TAC di follow-up a 18 mesi (CR non confermata). L'ORR nel gruppo di controllo è stato del 24,0% (6 su 25) con nessuna CR confermata. Un paziente nel braccio di controllo ha avuto una CR osservata all'ultimo follow-up TC a 18 mesi. I cinque pazienti che hanno ottenuto una CR nel braccio di combinazione erano tutti ancora vivi all'ultimo follow-up di sopravvivenza, mentre l'unico paziente con una CR non confermata nel gruppo di controllo era morto. L'aggiunta di ilixadencel a sunitinib non ha aumentato la tossicità e il profilo di sicurezza è stato coerente con le precedenti esperienze con ilixadencel in combinazione con i TKI in una serie di tipi di tumore. Lo studio continua a seguire i pazienti per la sopravvivenza a lungo termine.
MERECA è uno studio clinico di Fase II esplorativo, internazionale, randomizzato, controllato e in aperto, in cui sono stati arruolati pazienti con carcinoma renale metastatico di nuova diagnosi, a rischio intermedio e scarso. Sulla base di una randomizzazione 2 a 1, i pazienti hanno ricevuto due dosi intratumorali di ilixadencel prima della nefrectomia (asportazione chirurgica del rene colpito dal tumore) e il successivo trattamento con sunitinib o la sola terapia con sunitinib dopo la nefrectomia. Gli obiettivi primari dello studio sono la valutazione della OS mediana e dei tassi di sopravvivenza a 18 mesi. Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità, della risposta tumorale e del profilo immunologico, compresa l'infiltrazione di cellule T.