Nicox SA ha annunciato i futuri piani di sviluppo e di partnership per NCX 470, un nuovo collirio a base di bimatoprost che dona ossido nitrico (NO), attualmente in fase di sviluppo 3 per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Il programma di studi prevede la valutazione dell'effetto di NCX 470 sulla pressione di perfusione oculare attraverso le misurazioni della pressione venosa episclerale (EVP) e della tomografia a coerenza ottica (OCT) dei vasi retinici, in cui sarà valutata la capacità di NCX 470 di abbassare la pressione venosa episclerale e di migliorare il deflusso attraverso la rete trabecolare. Inoltre, la densità dei vasi sanguigni retinici sarà studiata in uno studio clinico separato, utilizzando l'angiografia OCT per comprendere appieno gli effetti sul flusso sanguigno retinico. Insieme, questi studi sono progettati per convalidare il doppio meccanismo d'azione di NCX 470 negli esseri umani e potenzialmente dimostrare alcuni degli effetti benefici sulla retina che sono stati osservati in modelli non clinici. L'avvio pianificato di questi studi clinici è incluso nella pista di liquidità della Società fino a metà novembre 2023,
, tuttavia non si prevede che gli studi saranno completati entro tale data e richiederanno ulteriori finanziamenti. La PIO elevata è il principale fattore di rischio del glaucoma; tuttavia, una serie di fattori di rischio indipendenti dalla PIO, tra cui l'ischemia (apporto di sangue inadeguato), contribuiscono a danneggiare la testa del nervo ottico e la retina, causando infine la perdita della vista. L'NO è un potente vasodilatatore e Nicox ha precedentemente dimostrato1 una parziale inversione degli effetti ischemici sull'emodinamica oculare e sulla disfunzione retinica, somministrando un composto Nicox che dona NO. NCX 470 è un nuovo collirio bimatoprost donatore di ossido nitrico (NO) che sfrutta i potenti effetti di riduzione della PIO
di NO e degli analoghi delle prostaglandine (PGA). NCX 470 incorpora la piattaforma di ricerca proprietaria di Nicox sulla donazione di NO e il bimatoprost in un'unica molecola. NCX 470 è progettato per rilasciare bimatoprost e NO nell'occhio per abbassare la PIO attraverso due vie nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. L'NO è una nota, piccola molecola di segnalazione presente in natura che svolge un ruolo chiave nella regolazione della PIO attraverso l'attivazione della guanilato ciclasi solubile (sGC). L'NO apporta un'ulteriore efficacia di riduzione della PIO migliorando il drenaggio dell'umor acqueo dall'occhio attraverso un meccanismo d'azione diverso da quello degli analoghi delle prostaglandine. Bimatoprost, commercializzato con il marchio
LUMIGAN® da AbbVie Inc. è il principale PGA di marca. I PGA sono la classe di farmaci più utilizzata per abbassare la PIO nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
NCX 470 è attualmente in fase 3 di sviluppo per la riduzione della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o pressione intraoculare elevata. Il programma consiste in due studi, Mont Blanc e Denali. I risultati principali dello studio Mont Blanc sono stati comunicati il 31 ottobre 2022. Il secondo studio di Fase 3, Denali, progettato in modo simile e in corso, viene condotto in siti clinici negli Stati Uniti e in Cina, con risultati topline previsti dopo il 2024. Lo studio Denali include anche un'estensione della sicurezza a lungo termine, fino a 12 mesi, ed è condotto congiuntamente e finanziato in parti uguali con il partner cinese Ocumension Therapeutics. Le sperimentazioni Mont Blanc e Denali sono state progettate per soddisfare i requisiti normativi a sostegno della presentazione di una New Drug Application (NDA) negli Stati Uniti e in Cina e forniranno anche dati per altri Paesi che accettano lo stesso pacchetto di dati clinici per l'approvazione. Il disegno della parte di efficacia dello studio Denali è identico a quello di Mont Blanc, ma non è garantito che i risultati siano gli stessi. Entrambi gli studi sono necessari, e saranno richiesti anche alcuni dati clinici e non clinici aggiuntivi, per completare la presentazione della NDA sia negli Stati Uniti che in Cina. Se NCX 470 dovesse essere sviluppato per altri territori, ad esempio Europa o Giappone, potrebbero esserci ulteriori requisiti.