Nicox SA ha annunciato di aver chiuso lo screening di altri pazienti nello studio clinico di Fase 3 Mont Blanc di NCX 470 0,1% in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Pertanto, la Società prevede ora di anticipare l'annuncio dei risultati topline di Mont Blanc a novembre 2022, rispetto al primo trimestre 2023. NCX 470 0,065% ha già dimostrato una riduzione statisticamente significativa della pressione intraoculare rispetto a latanoprost 0,005% in uno studio di Fase 2 e viene valutato nella Fase 3 a una concentrazione più elevata rispetto a quella testata nella Fase 2. Nel precedente studio clinico Dolomites di Fase 2, NCX 470 0,065% ha dimostrato un abbassamento statisticamente superiore della pressione intraoculare fino a 1,4 mmHg rispetto a latanoprost 0,005% al 28° giorno.

I risultati dello studio Dolomites sono stati recentemente pubblicati nel Journal of Glaucoma. Mont Blanc è uno studio clinico di Fase 3 su pazienti con pressione intraoculare elevata dovuta a glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Lo studio di Fase 3 Mont Blanc ha avuto un periodo iniziale di progettazione adattiva, durante il quale NCX 470 0,065% è stato valutato insieme alla concentrazione più alta di NCX 470 0,1%.

Dopo il periodo di progettazione adattiva, la concentrazione di NCX 470 0,1% è stata scelta per continuare lo studio di Fase 3 Mont Blanc ed è stata utilizzata per avviare il secondo studio clinico di Fase 3, Denali. Mont Blanc è proseguito dopo il periodo di progettazione adattiva come studio multiregionale, in doppia maschera, di 3 mesi, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di NCX 470 soluzione oftalmica 0,1% rispetto a latanoprost soluzione oftalmica, 0,005%. Il latanoprost è la terapia di prima linea più prescritta per il glaucoma ad angolo aperto o l'ipertensione oculare.

La valutazione primaria dell'efficacia in Mont Blanc si basa sulla corrispondenza temporale della IOP alle 8 del mattino e alle 4 del pomeriggio alla Settimana 2, alla Settimana 6 e al Mese 3. Nicox mantiene il 100% dei diritti di NCX 470, in particolare negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone, oltre a quelli concessi in licenza al suo partner Ocumension Therapeutics in Cina e altrove in Estremo Oriente. Nicox intende continuare a sviluppare NCX 470 negli Stati Uniti e a collaborare in altri territori chiave, in particolare in Giappone, che rappresenta un'opportunità di mercato fondamentale. I risultati topline di Denali sono attesi dopo il 2023 e la Società annuncerà una nuova data per la disponibilità dei risultati quando avrà una stima più solida delle tempistiche complessive della sperimentazione.