Nicox SA ha annunciato che il dosaggio una volta al giorno di NCX 470 0,1% ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità nella riduzione della pressione intraoculare (IOP) rispetto allo standard di cura, latanoprost 0,005%, nello studio clinico di Fase 3 Mont Blanc, condotto su 691 pazienti, in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. L'effetto di riduzione della PIO rispetto al basale per NCX 470 è stato da 8,0 a 9,7 mmHg rispetto a 7,1 a 9,4 mmHg per latanoprost (riduzione della PIO corrispondente al tempo alle 8 del mattino e alle 4 del pomeriggio nelle visite della settimana 2, della settimana 6 e del mese 3).

In un'analisi di efficacia secondaria prespecificata della variazione della PIO rispetto al basale, non è stata raggiunta la superiorità statistica, ma le riduzioni della PIO di NCX 470 sono state numericamente superiori a quelle di latanoprost in tutti e 6 i punti temporali e statisticamente significative (pQuesti risultati dimostrano che NCX 470 ha un robusto effetto di abbassamento della pressione intraoculare, con una buona tollerabilità, e che ha chiaramente raggiunto l'obiettivo primario dello studio di Fase 3 Mont Blanc.NCX 470 è il primo prodotto non combinato a dimostrare la non inferiorità statistica e una riduzione della pressione intraoculare numericamente maggiore rispetto a un analogo delle prostaglandine in uno studio pivotale. Stiamo continuando ad esaminare i dati di Mont Blanc, comprese una serie di analisi aggiuntive prespecificate in corso, che sono importanti per definire completamente il profilo di NCX 470, oltre ad esplorare ulteriormente l'attività di NCX 470 sulla protezione delle cellule retiniche, oltre alle sue proprietà di riduzione della pressione intraoculare. NCX 470 Glaucoma Mont Blanc Fase 3Riepilogo dei risultati: l'effetto di riduzione della PIO dal basale è stato da 8,0 a 9,7 mmHg per NCX 470 rispetto a 7,1-9,4 mmHg per NCX 470.

7,1-9,4 mmHg per il latanoprost. La non inferiorità è stata soddisfatta rispetto a latanoprost nell'analisi di efficacia primaria.

Il limite superiore del limite di confidenza del 95,1% sulla differenza dell'effetto del trattamento tra NCX 470 e latanoprost nella variazione dal basale della PIO corrispondente al tempo alle visite di follow-up (settimana 2, settimana 6 e mese 3) era =1,5 mmHg e =1,0 mmHg in tutti e 6 i punti temporali.