ONWARD Medical N.V. ha annunciato la pubblicazione dei risultati dello studio pivotale globale Up-LIFT su Nature Medicine. Lo studio ha raggiunto tutti gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia, e la terapia ARC-EX ha dimostrato miglioramenti significativi nella forza, nella funzione e nella sensazione dell'arto superiore nelle persone con tetraplegia cronica dovuta a SCI cervicale. Al termine dello studio, il 72% dei partecipanti allo studio è stato considerato rispondente alla Terapia ARC-EX non invasiva, in base a una definizione conservativa che richiedeva ai rispondenti di soddisfare i criteri di miglioramento in entrambi i domini di forza e funzionali rispetto alla sola riabilitazione standard.

la sola riabilitazione standard di cura. In particolare, il numero di rispondenti è aumentato al 90% quando la definizione includeva i partecipanti con miglioramenti in almeno un risultato di forza o funzionale. I partecipanti allo studio hanno anche riferito una riduzione della frequenza degli spasmi, un miglioramento del sonno e un miglioramento della sensazione della parte superiore del corpo, compreso il senso del tatto.

L'87% dei partecipanti ha riferito che la terapia ARC-EX ha migliorato la qualità di vita complessiva. Anche la cura di sé, una componente chiave dell'indipendenza dopo la SCI, è migliorata in modo significativo. La terapia ARC-EX è una stimolazione elettrica esterna programmata che si rivolge al midollo spinale in modo non invasivo ed è progettata per favorire il recupero funzionale dopo una SCI.

Lo studio Up-LIFT è stato uno studio pivotale prospettico, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema ARC-EX per trattare i deficit funzionali dell'arto superiore nelle persone con tetraplegia cronica. Lo studio globale è stato condotto con 65 partecipanti in 14 centri SCI leader negli Stati Uniti, in Europa e in Canada. Alla fine del primo trimestre, ONWARD Medical ha presentato una domanda De Novo alla Food and Drug Administration statunitense per l'autorizzazione al mercato del Sistema ARC-EX.

L'Azienda prevede di far seguire alla domanda statunitense una richiesta di approvazione del mercato in Europa.