Puma Biotechnology, Inc. annuncia l'inizio dello studio di fase II ALISCA-Lung1 di alisertib nel tumore polmonare a piccole cellule
13 febbraio 2024 alle 14:30
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Puma Biotechnology, Inc. ha annunciato l'inizio dello studio di Fase II ALISCA-Lung1 (PUMA-ALI-4201; NCT06095505) sulla monoterapia con alisertib per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Lo studioALISCA-Lung1 arruolerà fino a 60 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, che sono progrediti durante o dopo la chemioterapia di prima linea a base di platino e l'immunoterapia. I pazienti devono fornire campioni di tessuto per poter analizzare i biomarcatori.
Alisertib viene dosato a 50 mg BID nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni. L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta obiettiva, con endpoint secondari di durata della risposta, tasso di controllo della malattia, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale. Puma analizzerà anche ciascuno di questi endpoint all'interno di selezionati sottogruppi di biomarcatori prestabiliti e valuterà se c'è una maggiore efficacia in qualsiasi sottogruppo di biomarcatori.
Puma eseguirà l'analisi dei biomarcatori dello studio ALISCA-Lung 1 in parallelo all'esecuzione della sperimentazione clinica. Puma prevede di eseguire un'analisi intermedia iniziale per la valutazione dei biomarcatori e una valutazione dell'efficacia. In base ai risultati dello studio, Puma prevede di incontrare la Food and Drug Administration statunitense per esplorare il potenziale di un percorso di approvazione accelerato per alisertib nel carcinoma polmonare a piccole cellule.
Puma Biotechnology, Inc. è una società biofarmaceutica. L'azienda si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di prodotti per migliorare la cura del cancro. Il prodotto principale dell'azienda è NERLYNX, una versione orale di neratinib, per il trattamento del tumore al seno HER2-positivo. Neratinib è un potente inibitore irreversibile della tirosin-chinasi (TKI) che blocca la trasduzione del segnale attraverso i recettori del fattore di crescita epidermico, HER1, HER2 e HER4. Alisertib è un inibitore selettivo, a piccola molecola, dell'aurora chinasi A, progettato per interrompere la mitosi e portare all'apoptosi delle cellule tumorali in rapida proliferazione che dipendono dall'aurora chinasi A. Il suo neratinib ha un'applicazione clinica anche nel trattamento di diversi altri tipi di cancro, tra cui altri tipi di tumore che sovraesprimono o presentano una mutazione in HER2 o nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), come il tumore al seno, il tumore al collo dell'utero, il tumore al polmone o altri tumori solidi.