Purple Biotech Ltd. ha annunciato il completamento e la maturazione dei dati dello studio di Fase 1 di escalation della dose di CM24, un anticorpo monoclonale anti-CEACAM1, primo della classe, che affronta diversi tipi di tumore. Nella parte di escalation della dose dello studio, 11 pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) refrattario, il cui tumore è progredito dopo due linee di terapie precedenti, sono stati trattati con CM24 a 10, 15 e 20mg/kg una volta ogni due settimane (q2w) e nivolumab a 480mg una volta ogni quattro settimane (q4w). La combinazione di immunoterapia sperimentale è stata ben tollerata in tutti i livelli di dose, senza tossicità limitanti il farmaco (DLT) registrate.

Eventi avversi di grado 3 sono stati segnalati in 6 dei pazienti e nessuno è stato considerato correlato ai farmaci dello studio. Non sono stati riportati eventi di grado 4 o decessi. I dati di sopravvivenza globale (OS) su tutti i livelli di dose di questo studio con Purpleacos senza chemioterapia CM24 in combinazione con nivolumab, hanno dimostrato un tasso di OS comparabile rispetto ai dati storici dei pazienti di terza linea trattati con chemioterapia, che dimostrano un tasso mediano di OS compreso tra 3 e 4 mesi1.

Tra i pazienti che hanno dimostrato una risposta o un controllo della malattia grazie al trattamento con CM24 + nivolumab, un paziente di terza linea è sopravvissuto per 14,6 mesi. Il paziente presentava una colorazione microsatellitare stabile (MSS) e PDL-1 IHC 2+ e 5%, caratteristiche che non dovrebbero rispondere alla terapia immuno-oncologica. Sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità, efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica dello studio, la dose raccomandata di Fase 2 di CM24 in combinazione con nivolumab è stata determinata in 20mg/kg.

L'azienda ritiene che questi risultati finali incoraggianti e confermati forniscano un ulteriore supporto al razionale per la conduzione dello studio randomizzato di Fase 2, già avviato, di CM24 in combinazione con nivolumab e chemioterapia standard di cura rispetto alla sola chemioterapia standard di cura, nel contesto del PDAC di seconda linea. Questo studio randomizzato di Fase 2 (NCT04731467) è condotto nell'ambito della collaborazione clinica di Purple Biotech con Bristol Myers Squibb.