Revive Therapeutics Ltd. ha annunciato che la U.S. Food & Drug Administration (oFDAo) ha risposto che sarebbe stato raccomandato un incontro di Tipo C, che l'Azienda richiederà, per discutere il piano di sviluppo complessivo e gli ultimi endpoint rivisti per lo studio clinico di Fase 3 dell'Azienda (lo oStudyo) (NCT04504734 [1]) per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bucillamina, un farmaco orale con proprietà antinfiammatorie e antivirali, nei pazienti con COVID-19 da lieve a moderata. La FDA ha ora richiesto ulteriori informazioni, tra cui dati clinici, per concordare gli endpoint rivisti dello studio. La Società prevede di esaminare con l'FDA il piano di sviluppo complessivo di Bucillamine in COVID-19 e di rivedere ulteriormente i dati di selezione pre-dose che supporterebbero gli endpoint appropriati.

L'Azienda ha precedentemente presentato all'FDA il protocollo modificato dello Studio con un nuovo miglioramento dell'efficacia primaria in almeno due sintomi clinici correlati a COVID-19 entro il 14° giorno rispetto al basale tra Bucillamina e placebo. Ulteriori endpoint secondari possono includere il tempo di risoluzione della reazione a catena della polimerasi, l'esito clinico (morte o ospedalizzazione), la gravità della malattia, l'uso di ossigeno supplementare e la progressione di COVID-19. Se l'FDA approva il protocollo rivisto, il Data Safety Monitoring Board (oDSMBo) esaminerà i dati di selezione post-dose completati di circa 500 soggetti nel contesto del nuovo endpoint primario.

Il DSMB può raccomandare di continuare lo Studio se c'è una tendenza a raggiungere la significatività statistica, di interrompere lo Studio prima del tempo perché è probabile che la significatività statistica non sarà raggiunta, o di interrompere lo Studio prima del tempo a causa di un'efficacia positiva che mostra la significatività statistica.