Revive Therapeutics Ltd. ha annunciato un aggiornamento sullo studio clinico di Fase 3 della Food & Drug Administration degli Stati Uniti (NCT04504734) per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bucillamine, un farmaco orale con proprietà antinfiammatorie e antivirali, nei pazienti con COVID-19 da lieve a moderata. Dopo l'incontro di tipo C con la FDA, l'Azienda ha esaminato l'attuale contesto di nuovi ricoveri ospedalieri di pazienti con COVID-19 confermata a livello internazionale e negli Stati Uniti, dove è in costante calo, ha valutato le potenziali strategie di reclutamento dei pazienti e ha discusso con potenziali partner farmaceutici per perseguire Bucillamine come potenziale trattamento per la COVID-19. Dopo ulteriori discussioni normative con vari gruppi, l'Azienda ha deciso che il Comitato di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati esaminerà i dati di selezione post-dose dello Studio di circa 500 soggetti per verificarne l'efficacia.

Ciò avverrà in base all'endpoint primario del protocollo dello studio attuale, la percentuale di pazienti che soddisfano un endpoint composito di ospedalizzazione o morte dal momento della prima dose fino al 28° giorno successivo alla randomizzazione. La DSMB può quindi raccomandare di continuare lo Studio se c'è una tendenza a raggiungere la significatività statistica, di interrompere lo Studio prima del tempo perché è probabile che la significatività statistica non sarà raggiunta, o di interrompere lo Studio prima del tempo a causa di un'efficacia positiva che mostra la significatività statistica. In quest'ultimo caso, la Società richiederà un incontro con la FDA per determinare i passi successivi più appropriati per ottenere una potenziale approvazione normativa.

Se la DSMB raccomanda di proseguire lo Studio, l'Azienda valuterà l'ambiente attuale di COVID-19 e la probabilità di ottenere in modo efficiente i ricoveri per il resto dello Studio e potenzialmente di trovare un partner farmaceutico per sostenere la prosecuzione dello Studio. Nel caso in cui la DSMB raccomandasse di non proseguire lo Studio a causa del probabile mancato raggiungimento della significatività statistica, l'Azienda accetterà la decisione della DSMB e cercherà di valutare i dati dei sintomi clinici di COVID-19 (cioè tosse, febbre, frequenza cardiaca e saturazione dell'ossigeno), che supporteranno ulteriori discussioni con la FDA e i potenziali partner farmaceutici per determinare un percorso di approvazione normativa adeguato per la Bucillamina negli Stati Uniti e a livello internazionale. L'Azienda si impegna a far progredire lo sviluppo clinico e commerciale di Bucillamine e prevede di portare avanti le seguenti attività: Continuare le discussioni con la FDA su un percorso per la futura potenziale approvazione regolatoria in base agli obiettivi dello Studio o ai dati sui sintomi clinici; collaborare con partner farmaceutici interessati per perseguire potenziali approvazioni regolatorie internazionali e nuovi studi clinici per le condizioni legate alla COVID o ai sintomi COVID lunghi e a vari disturbi infettivi, infiammatori e respiratori; e sviluppare strategie di riformulazione di Bucillamine per espandere la sua potenziale utilità terapeutica mirata a disturbi rari che possono essere accompagnati da incentivi regolatori concessi dalla FDA, come ad esempio i farmaci orfani (ad es.lesioni da ischemia-riperfusione, cistinuria), fast track e designazioni di terapia innovativa.

In questo momento, l'Azienda fornirà solo aggiornamenti regolari tramite comunicati stampa, man mano che le informazioni saranno disponibili. > L'Azienda non sta facendo alcuna dichiarazione esplicita o implicita che il suo prodotto abbia la capacità di eliminare o curare il COVID-19 (SARS-2 Coronavirus) in questo momento. Informazioni su Revive Therapeutics Ltd. Revive è un'azienda di scienze della vita focalizzata sulla ricerca e sullo sviluppo di terapie per le malattie infettive e i disturbi rari, e sta dando priorità agli sforzi di sviluppo dei farmaci per trarre vantaggio da diversi incentivi normativi concessi dalla FDA, come le designazioni di Orphan Drug, Fast Track, Breakthrough Therapy e Rare Pediatric Disease.

Attualmente, l'Azienda sta esplorando l'uso di Bucillamine per il potenziale trattamento delle malattie infettive, con un'attenzione iniziale all'influenza grave e alla COVID-19. Con l'acquisizione di Psilocin Pharma Corp., Revive sta portando avanti lo sviluppo di terapie basate sulla psilocibina in varie malattie e disturbi. Il portafoglio farmaceutico di cannabinoidi di Revive si concentra sulle malattie infiammatorie rare e l'azienda ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA per l'uso del cannabidiolo (CBD) nel trattamento dell'epatite autoimmune (malattia del fegato) e nel trattamento dell'ischemia e del danno da riperfusione nel trapianto di organi.