Revive Therapeutics Ltd. ha annunciato i risultati dello studio clinico di Fase 3 della Società (lo "Studio") (NCT04504734) che valuta la sicurezza e l'efficacia di Bucillamine per via orale in pazienti con COVID-19 da lieve a moderata. Lo Studio non ha raggiunto la significatività statistica sugli endpoint clinici. Lo Studio ha arruolato 713 pazienti con COVID-19 da lieve a moderata.

Per quanto riguarda l'endpoint primario dello Studio, la proporzione di pazienti che soddisfano un endpoint composito di ospedalizzazione o morte dal momento della prima dose fino al 28° giorno successivo alla randomizzazione, non ci sono stati decessi e quattro ospedalizzazioni, di cui tre nel braccio placebo e una nel gruppo a bassa dose di bucillamina (300 mg/die). Pertanto, con una probabilità molto bassa di successo dello Studio e il cambiamento dei risultati clinici di COVID-19 osservati durante la pandemia, in cui molti pazienti con COVID-19 erano asintomatici o presentavano una malattia lieve o moderata e potevano essere gestiti in ambito ambulatoriale, il DSMB ha raccomandato l'interruzione dello Studio, come annunciato il 12 maggio 2023. La Società ha valutato altri endpoint dello Studio, tra cui i dati dei sintomi clinici COVID-19 (cioè tosse, febbre, frequenza cardiaca e saturazione dell'ossigeno), il tempo di risoluzione della reazione a catena della polimerasi ("PCR") e la valutazione quantitativa della carica virale SARS CoV-2 basata sulla PCR.

Non c'è stato un trend di miglioramento complessivo significativo tra i bracci Bucillamina e placebo per i sintomi clinici osservati e i dati sulla carica virale. Tuttavia, sulla base di analisi preliminari, i dati hanno dimostrato che per i pazienti con saturazione dell'ossigeno Bucillamine 2.0: Riformulazione di Bucillamine in versione endovenosa e inalatoria per ampliare la sua potenziale utilità terapeutica nei confronti di disturbi rari come la lesione da ischemia-riperfusione (es. trapianto di organi), la sindrome da distress respiratorio acuto e le potenziali contromisure mediche (es. attacco terroristico con materiale biologico, chimico o radiologico/nucleare, o una malattia emergente naturale), che possono essere accompagnate da incentivi normativi concessi dalla FDA, come l'autorizzazione all'uso di emergenza, le designazioni di farmaco orfano, fast track e breakthrough therapy. Partnership farmaceutiche: Collaborare con partner farmaceutici interessati per perseguire potenziali approvazioni normative nazionali e internazionali e nuovi studi clinici per disturbi infettivi, infiammatori e respiratori.

Supporto governativo: Cercare potenziali opportunità di finanziamento offerte da, ma non solo, l'Autorità per la Ricerca Avanzata e lo Sviluppo Biomedico (BARDA), l'Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica (ASPR) presso il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti.