SELLAS Life Sciences Group, Inc. ha annunciato che è stato raggiunto l'obiettivo di arruolamento dei pazienti al di fuori della Cina continentale nello studio REGAL di Fase 3 di galinpepimut-S (GPS) in corso nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che hanno raggiunto la remissione completa dopo la terapia di salvataggio di seconda linea. Lo studio REGAL di Fase 3 in aperto è stato progettato con il contributo formale della Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Oltre 100 pazienti sono stati arruolati negli Stati Uniti, in Europa e in Asia nello studio che confronta la monoterapia GPS nel contesto di mantenimento con la scelta degli sperimentatori del miglior trattamento disponibile nella LMA?

scelta del miglior trattamento disponibile nei pazienti affetti da AML che hanno raggiunto la remissione ematologica completa, con o senza trombocitopenia (CR2/CR2p), dopo la terapia antileucemica di seconda linea e che sono considerati non eleggibili o non in grado di sottoporsi al trapianto allogenico di cellule staminali. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale (OS) dal momento dell'ingresso nello studio. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da leucemia, la dinamica della risposta immunitaria delle cellule T antigene-specifiche, la malattia residua misurabile mediante array multigenico e le valutazioni dell'evoluzione clonale dell'AML e delle firme molecolari dell'inflammasoma nel microambiente tumorale in campioni di biopsia del midollo osseo.

In base alle ipotesi statistiche dell'Azienda, l'analisi intermedia (dopo 60 eventi) dovrebbe avvenire alla fine del 2023 o all'inizio del 2024 e l'analisi finale (dopo 80 eventi) è prevista per la fine del 2024. Poiché queste analisi sono guidate dagli eventi, potrebbero verificarsi in un momento diverso da quello attualmente previsto.