SELLAS Life Sciences Group, Inc. ha annunciato i dati di follow-up clinico/immunitario di uno studio clinico di Fase 1, sponsorizzato dagli sperimentatori, del suo candidato clinico principale, galinpepimut-S (GPS), in combinazione con l'inibitore del checkpoint nivolumab (Opdivo®) in pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) refrattario/recidivato. Come precedentemente riportato, dieci pazienti sono stati arruolati nello studio clinico e nove dei dieci pazienti arruolati hanno ricevuto almeno tre dosi di GPS, con la terza dose di GPS somministrata in combinazione con nivolumab. Nove pazienti su dieci (90%) hanno raccolto campioni sufficienti per essere analizzati per la risposta immunitaria specifica del GPS.

Tutti i pazienti arruolati avevano ricevuto e progredito o erano refrattari alla chemioterapia in prima linea a base di pemetrexed. Sono state eseguite ulteriori analisi per la correlazione tra risposta immunitaria e beneficio di sopravvivenza. La risposta immunitaria è stata definita come un aumento misurabile delle cellule T specifiche del tumore di Wilms 1 (WT1) attivate, sia le cellule T CD8+ (cellule T killer) che le cellule T CD4+ (cellule T regolatorie).

Dei 10 pazienti valutabili, otto erano uomini e due donne, con un'età mediana di 69 anni. Il 60% è entrato nello studio come paziente in stadio III o IV. Gli stadi tumorali iniziali erano I (un paziente), II (tre pazienti), III (due pazienti) e IV (quattro pazienti).

Tutti i pazienti avevano la variante epitelioide e/o sarcomatoide del MPM, un tumore che esprime universalmente il WT1, uno degli antigeni tumorali più espressi, classificato dal National Cancer Institute come la massima priorità tra gli antigeni tumorali per l'immunoterapia. I principali risultati dello studio sull'efficacia clinica e sulla risposta immunitaria sono i seguenti: 70,3 settimane (17,6 mesi) di sopravvivenza globale (OS) mediana sono state raggiunte nei pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata (9/10 pazienti) e 54,1 settimane (13,5 mesi) per tutti i 10 pazienti (nove pazienti con terapia combinata e un paziente solo GPS). La OS mediana per i pazienti che sono entrati nello studio come pazienti in stadio IV è stata di 62,3 settimane (15,6 mesi).

L'OS è stata calcolata come il tempo trascorso dall'interruzione della terapia precedente più recente fino al decesso confermato o all'ultimo aggiornamento dei dati per i pazienti ancora in vita (40% dei pazienti). L'OS mediana tra i pazienti che non hanno avuto una risposta immunitaria al GPS è stata di 9,0 mesi; l'OS mediana per i pazienti che hanno avuto una risposta immunitaria al GPS è stata di 27,8 mesi, più di tre volte l'OS mediana (aumento del 208,3%). Tra i nove pazienti valutabili, quattro pazienti avevano una risposta immunitaria CD4+ (44,4%) e tre pazienti avevano una risposta immunitaria CD8+ (33,3%) al GPS.

Tre pazienti hanno avuto una risposta immunitaria sia CD4+ che CD8+ (33,3%). Tra i pazienti che hanno avuto una risposta immunitaria completa (sia CD4+ che CD8+) al GPS, due pazienti hanno ottenuto una risposta obiettiva (66,7%), mentre tra i pazienti che non hanno avuto una risposta immunitaria al GPS un paziente ha ottenuto una risposta obiettiva (14,3%). Per tutti i pazienti è stata osservata una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di 11,9 settimane.

Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato del 30%, con tre pazienti che hanno raggiunto una malattia stabile secondo i criteri RECIST, con una riduzione del volume tumorale fino al 17%. Il DCR è la somma del tasso di risposta globale e del tasso di malattia stabile.