SELLAS Life Sciences Group, Inc. ha annunciato una revisione positiva dello studio clinico di Fase 3 REGAL in corso di galinpepimut-S (GPS) nella leucemia mieloide acuta (AML) da parte del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (IDMC). L'IDMC ha condotto una valutazione prespecificata del rapporto rischio/beneficio dei dati non in cieco dello studio e ha raccomandato che la sperimentazione prosegua senza modifiche, e ha programmato la sua prossima riunione nel giugno 2024, prima di quanto previsto dal calendario dell'IDMC, per rivedere le informazioni più aggiornate relative al numero di eventi (decessi) necessari per attivare l'analisi intermedia prespecificata. Come riportato nel marzo 2024, il Comitato Direttivo dello Studio REGAL ha esaminato i dati dello studio in cieco, con 66 pazienti che hanno interrotto il trattamento.

Nello studio, i pazienti vengono registrati come se avessero interrotto il trattamento in caso di morte per qualsiasi motivo, ricaduta, tossicità intollerabile o completamento del trattamento. Per quanto riguarda il braccio GPS, l'azienda ha riferito di non aver osservato tossicità intollerabili in nessuna popolazione di pazienti in tutti gli studi clinici condotti finora, sebbene le tossicità siano comunemente osservate con le terapie utilizzate nel braccio di controllo. Anche l'IDMC ha confermato l'assenza di problemi di sicurezza nella sua recente revisione.

Pertanto, è probabile che i pazienti fuori dal trattamento abbiano avuto una ricaduta o siano deceduti, ma in qualità di sponsor dello studio, l'azienda non dispone di informazioni sul numero effettivo di eventi (per l'analisi ad interim sono necessari 60 eventi). Questo è di competenza dell'IDMC, che ora si riunirà di nuovo a giugno e rivedrà i dati di efficacia e di sicurezza di tutti i pazienti REGAL arruolati (n=127), con una data di chiusura dei dati intorno alla fine di maggio. REGAL è uno studio clinico registrativo di Fase 3 in aperto per GPS in pazienti con AML che hanno raggiunto l'eliminazione completa dopo una terapia di salvataggio di seconda linea (pazienti CR2).

L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. L'IDMC è un gruppo indipendente di esperti medici, scientifici e biostatistici, responsabili della revisione e della valutazione dei dati di sicurezza ed efficacia dei pazienti per REGAL, nonché del monitoraggio della qualità e della condotta generale per garantire la validità, i meriti scientifici e clinici dello studio. Lo statuto dell'IDMC prevede revisioni periodiche di sicurezza, efficacia e inutilità, oltre alle analisi intermedie e finali.