SELLAS Life Sciences Group, Inc. ha annunciato di aver recentemente concluso un incontro di tipo C con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in merito alle sezioni Chimica, Produzione e Controlli (CMC) della Società in una potenziale domanda di licenza biologica (?BLA?) per il candidato principale di SELLAS, galinpepimut-S (GPS). SELLAS ha presentato alla FDA un CMC Briefing Package che ha fornito una panoramica aggiornata dell'ampio lavoro completato per il programma CMC di GPS e dei piani di produzione commerciale e normativi.

La FDA ha esaminato questo pacchetto di dati e le domande allegate all'agenzia e ha risposto con un orientamento favorevole. Ad oggi, l'Azienda ha completato con successo numerosi obiettivi di sviluppo clinico e CMC per far avanzare la monoterapia GPS nello studio di Fase 3 REGAL su pazienti con leucemia mieloide acuta (?AML?) nel contesto di mantenimento dopo il raggiungimento della seconda remissione completa. Le attività CMC a sostegno dello sviluppo clinico che porta a questo incontro di tipo C comprendono: Produzione di lotti clinici liofilizzati GMP; Qualificazione dei processi; Convalida dei metodi analitici; Monitoraggio del programma di stabilità.

La FDA ha anche approvato il piano di generazione dei dati di stabilità proposto dall'Azienda per la presentazione commerciale di GPS. Si prevede che il GPS venga conservato a 2-8 C (36 ? 46 F), rendendolo più accessibile agli utenti finali.