Senhwa Biosciences, Inc. ha annunciato che il primo paziente è stato dosato con successo nello Studio di Fase II di Taiwan di Silmitasertib (CX-4945) in adulti ospedalizzati con COVID-19. Lo studio è condotto presso il National Cheng Kung University Hospital. Prima di questo studio di fase II sulla COVID-19, Silmitasertib è stato studiato in due sperimentazioni avviate dagli sperimentatori (IIT) negli Stati Uniti e ha mostrato benefici clinici accelerando la velocità di recupero nei pazienti con sintomi lievi, moderati o gravi della COVID-19.

Silmitasertib ha come bersaglio la proteina CK2 della cellula ospite e si prevede che questo approccio unico sia clinicamente efficace contro le varianti SARS-CoV-2 e altri virus come l'influenza e il virus respiratorio sinciziale (RSV). Secondo l'ultima pubblicazione "Risk of autoimmune diseases in patients with COVID-19" pubblicata su eClinicalMedicine, parte di The Lancet Discovery Science, è emerso che COVID-19 è associato a un diverso grado di rischio per varie malattie autoimmuni. I virus svolgono un ruolo significativo nei fattori ambientali che influenzano il sistema immunitario umano e ora il SARS-CoV- 2 ha il potenziale per essere aggiunto all'elenco.

Silmitasertib agisce inibendo la protein chinasi CK2, che è stata implicata nella regolazione di diversi percorsi di segnalazione importanti per le risposte immunitarie innate. Gli inibitori della CK2 hanno smorzato l'attivazione di NF-B nei macrofagi e la conseguente secrezione di citochine IL-1, IL-6 e IL-10 da parte di queste cellule in risposta all'infezione virale. In caso di infezione virale, l'inibizione di CK2 ha anche aumentato la produzione di IFN di tipo I nei macrofagi.

Senhwa considera questo percorso di fase II come uno studio di prova del concetto per dimostrare che Silmitasertib può essere una strategia terapeutica efficace nel trattamento delle malattie immunitarie e il valore globale del trattamento in questione ha raggiunto i 100 miliardi di dollari USA, che è il secondo mercato farmaceutico più grande dopo quello del cancro. Silmitasertib è un farmaco di prima classe a piccola molecola che mira alla proteina CK2 e agisce come inibitore di CK2. Gli studi clinici condotti finora hanno dimostrato che Silmitasertib è sicuro e ben tollerato negli esseri umani ed è facilmente somministrabile con la sua formulazione orale.

Silmitasertib è attualmente in fase di sviluppo attraverso diversi programmi oncologici in adulti e bambini con cancro ricorrente/avanzato o metastatico. Ad oggi, sono stati completati tre studi di Fase I e uno studio di Fase II di Silmitasertib in pazienti oncologici, mentre altri due studi di Fase I e II di Silmitasertib sono ancora in corso. La FDA statunitense ha concesso a Silmitasertib la designazione di farmaco orfano per il trattamento del colangiocarcinoma nel dicembre 2016, la designazione di malattia pediatrica rara e la designazione di farmaco orfano per il trattamento del medulloblastoma rispettivamente nel luglio 2020 e nel dicembre 2021.

La designazione Fast Track è stata concessa nell'agosto 2021 per il trattamento del Medulloblastoma ricorrente guidato da Sonic Holehog.