Shionogi & Co., Ltd. ha annunciato di aver iniziato uno studio clinico comparativo di fase 3 di controllo attivo degli anticorpi neutralizzanti di un candidato vaccino profilattico per COVID-19 (codice No. S-268019), causato dal nuovo coronavirus (SARS-CoV-2). Lo sviluppo passato dei vaccini COVID-19 ha solitamente comportato studi clinici su larga scala per valutare l'effetto di prevenzione dell'insorgenza. Tuttavia, poiché i vaccini efficaci sono diventati ampiamente distribuiti e sempre più popolazione è stata vaccinata, è diventato difficile condurre studi di prevenzione dell'insorgenza. Allo stesso tempo, rimane una domanda sostanziale di dosi di vaccino aggiuntive, e anche iniziali, a livello globale; pertanto, è necessario sviluppare nuovi vaccini sicuri ed efficaci. In queste circostanze, per progredire nello sviluppo di un nuovo vaccino contro COVID-19, il titolo anticorpale neutralizzante dopo la vaccinazione può essere usato come indice sostitutivo dell'effetto di prevenzione dell'insorgenza. Dopo le discussioni all'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), gli studi di confronto del titolo anticorpale neutralizzante per valutare un nuovo vaccino in confronto ai vaccini approvati è stato riconosciuto come un metodo di valutazione valido.1 Lo studio clinico di fase 3 iniziato in Giappone è uno studio di confronto del titolo anticorpale neutralizzante che utilizza un vaccino approvato come controllo. Per gli adulti e gli anziani, lo studio confronta il titolo anticorpale neutralizzante contro la SARS-CoV-2 28 giorni dopo la seconda inoculazione di S-268019 o il vaccino di controllo (jRCT No.:2051210151). continuerà a consultarsi strettamente con il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare, con la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e con altre organizzazioni per quanto riguarda le richieste di approvazione basate sui progressi e sui risultati dello studio clinico in corso. 2, 3, 4, 5 L'obiettivo e l'impegno chiave di Shionogi è quello di proteggere le persone in tutto il mondo dalla minaccia delle malattie infettive. stanno lavorando per una cura totale delle malattie infettive attraverso la sensibilizzazione, la sorveglianza epidemiologica, la prevenzione, la diagnosi e la gestione delle esacerbazioni, nonché il trattamento dell'infezione stessa. Poiché la SARS-CoV-2 continua ad avere un grande impatto sulla vita delle persone e rappresenta una minaccia globale, cercherà di contribuire a ristabilire la sicurezza della società sviluppando, consegnando e producendo un vaccino per il COVID-19 in Giappone. terrà informati tutti gli interessati sui progressi degli sforzi.