Valbiotis ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione per lanciare i due studi clinici internazionali multicentrici di fase II/III INSIGHT e INSIGHT 2 su TOTUM•854, per la riduzione della pressione sanguigna. Questi due studi includeranno 800 volontari con un'elevata pressione sanguigna da lieve a moderata, un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, con 400 volontari in ogni studio. Le autorizzazioni ricevute permettono il lancio del reclutamento clinico, previsto per la prima metà del 2023. TOTUM•854 è il secondo principio attivo a base vegetale del portafoglio di prodotti Valbiotis ad entrare negli studi clinici di Fase II/III e affronterà la mancanza di un trattamento non farmacologico per l'ipertensione, complementare alle soluzioni terapeutiche e sostenuto da forti evidenze scientifiche. I risultati dei due studi clinici INSIGHT e INSIGHT 2 sono essenziali per una domanda di indicazione sanitaria per la riduzione della pressione sanguigna, un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, in Europa e negli Stati Uniti. Essi saranno conformi ai protocolli convalidati dalle autorità competenti: Lo studio clinico internazionale INSIGHT di fase II/III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, sarà condotto su una popolazione di 400 volontari con un'elevata pressione sanguigna da lieve a moderata (pressione sistolica tra 130 mmHg e 159 mmHg e pressione diastolica < 100 mmHg). Comprenderà due gruppi: un gruppo TOTUM•854 con una dose di 3,7 g/giorno e un gruppo placebo. L'endpoint primario sarà la riduzione della pressione sanguigna sistolica, dopo 3 mesi di integrazione, tra il gruppo TOTUM e il gruppo placebo. Inoltre, la misurazione della pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore sarà effettuata e sarà uno degli endpoint secondari dello studio. Lo studio clinico INSIGHT 2, anch'esso internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato con placebo, sarà condotto su altri 400 soggetti con gli stessi criteri di inclusione. Ci saranno due gruppi: un gruppo TOTUM•854 che riceve una dose ridotta (2,6 g/giorno) e un gruppo placebo. L'endpoint primario sarà la riduzione della pressione sanguigna sistolica, dopo 3 mesi di integrazione, tra il gruppo TOTUM e il gruppo placebo. Oltre a questi studi di efficacia clinica, il piano di sviluppo di TOTUM 854 include uno studio di biodisponibilità e modalità d'azione su 10 volontari per caratterizzare i metaboliti di TOTUM 854 e identificare i loro effetti sulle linee cellulari umane. I risultati sono attesi entro la fine del 2022.