ALVAL SA ha annunciato l'ultima visita dell'ultimo paziente arruolato nello studio di Fase II/III REVERSE-IT sul principio attivo TOTUMo63. Questo studio internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, su 600 pazienti prediabetici e diabetici di tipo 2 non trattati (fase iniziale), è stato concepito per confermare l'efficacia di TOTUMo63 sul metabolismo glucidico alterato. I primi risultati saranno disponibili e comunicati entro la fine della prima metà del 2023, in conformità al calendario annunciato il 15 settembre 2022.

TOTUMo63 è una combinazione unica e brevettata di 5 estratti vegetali che agisce sui meccanismi fisiopatologici del diabete di tipo 2. È stata sviluppata per affrontare un'ampia gamma di problemi. È stata sviluppata per rispondere a una grande esigenza non soddisfatta: agire sulle alterazioni metaboliche nelle fasi iniziali del diabete di tipo 2, in particolare il prediabete. Il prediabete colpisce attualmente quasi 900 milioni di persone in tutto il mondo, di cui 128 milioni negli Stati Uniti e nei cinque principali Paesi europei1, per i quali nessun prodotto sanitario non farmacologico ha ancora una solida prova di efficacia.

Nestlé Health Science detiene i diritti commerciali esclusivi e globali per l'utilizzo di TOTUMo63 nel mercato del prediabete e del diabete di tipo 2. Lo studio di Fase II/III REVERSE-IT, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, comprende 600 persone con alterato metabolismo del glucosio, dal prediabete al diabete di tipo 2 non trattato (fase iniziale). L'obiettivo primario sarà quello di confermare la riduzione dei livelli di glucosio a digiuno con TOTUMo63, assunto tre volte al giorno per una dose giornaliera totale di 5 g per 24 settimane.

Il protocollo valuterà anche l'effetto della stessa dose giornaliera di TOTUMo63 sui livelli di glucosio a digiuno, ma assunta due volte al giorno. Infine, REVERSE-IT valuterà gli effetti di TOTUMo63 su altri parametri metabolici di interesse. Dopo la raccolta e il monitoraggio dei dati delle ultime visite mediche di follow-up previste dal protocollo, il database clinico sarà congelato per l'analisi statistica.

Al termine di questo processo conforme alle Buone Pratiche Cliniche, Valbiotis conferma che i primi risultati dello studio REVERSE-IT saranno disponibili e comunicati entro la fine della prima metà del 2023. Informazioni su TOTUMo63 TOTUMo63 è una combinazione unica e brevettata di 5 estratti vegetali che mira ai meccanismi fisiopatologici del diabete di tipo 2. TOTUMo63 ha già dimostrato di essere sicuro ed efficace in pazienti sani in uno studio clinico di Fase I/II.

I risultati di uno studio internazionale di Fase II, randomizzato e controllato con placebo, hanno mostrato che, rispetto al placebo, TOTUMo63 ha ridotto i livelli di glucosio nel sangue a digiuno e di glucosio nel sangue nelle 2 ore, due fattori di rischio per il diabete di tipo 2. In questi soggetti, che erano anche obesi a livello addominale, TOTUMo63 ha anche ridotto significativamente il peso corporeo e la circonferenza vita. TOTUMo63 beneficia di una proprietà intellettuale convalidata da brevetti nei principali mercati mondiali: Europa (che copre 39 Paesi), Stati Uniti, Russia, Cina, Giappone, Messico, Indonesia, Israele, Sudafrica, Nuova Zelanda, Singapore, Arabia Saudita, Australia, Algeria, Ucraina, Malesia, Cile, India, Corea del Sud e sono ancora in corso le fasi nazionali in Brasile, Argentina, Canada, Tailandia, Qatar, Emirati Arabi Uniti.

La capacità produttiva di TOTUMo63 è stata convalidata in conformità agli standard nordamericani ed europei. TOTUMo63 dispone già di autorizzazioni alla commercializzazione relative al suo stato in Europa. Nel febbraio 2020, Valbiotis ha firmato una partnership strategica globale a lungo termine con Nestlé Health Science per lo sviluppo e la commercializzazione mondiale di TOTUMo63.

Questa partnership unica nel campo dell'Health Nutrition prevede la commercializzazione di TOTUMo63 da parte di Nestlé Health Science su scala mondiale, eventualmente prima di ottenere un'autorizzazione medica a seconda dell'area. Inoltre, finanzieranno le fasi finali dello sviluppo di TOTUMo63.