Valbiotis ha annunciato il grande successo dello studio clinico di Fase II HEART, che ha raggiunto l'obiettivo di ridurre il livello di colesterolo LDL nel sangue (endpoint primario) con TOTUM•070 e ha confermato l'ottima tolleranza di questo principio attivo. Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco è stato condotto su 120 volontari con ipercolesterolemia lieve o moderata non trattata e ha testato una dose giornaliera di 5 g in due assunzioni per 6 mesi. Già dopo tre mesi di integrazione, TOTUM•070 ha ridotto significativamente i livelli ematici di colesterolo LDL (-13%, p < 0,01) e di trigliceridi (-14%, p < 0,05), rispetto al placebo.

L'eccesso di questi marcatori lipidici nel sangue è un fattore di rischio cardiovascolare. Lo studio clinico HEART è stato uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che ha coinvolto 120 persone con ipercolesterolemia lieve o moderata non trattata, con un livello ematico di colesterolo LDL compreso tra 130 mg/dl e 190 mg/dl. I partecipanti sono stati divisi in due bracci equivalenti di 60 persone, integrate per sei mesi con una dose giornaliera di 5 g di TOTUM•070 o un placebo, in due assunzioni.

Dopo un'integrazione di 6 mesi, lo studio ha raggiunto l'obiettivo di ridurre significativamente il colesterolo LDL nel sangue (endpoint primario, -9% rispetto al placebo, p < 0,015). Già a 3 mesi di integrazione con TOTUM•070, i risultati hanno mostrato un effetto lipidico significativo, con: una riduzione significativa del 13% del livello di colesterolo LDL nel sangue, rispetto al placebo (p < 0,015); una riduzione significativa del 14% del livello di trigliceridi nel sangue, rispetto al placebo (p < 0,055). Nella pratica clinica, la riduzione del colesterolo LDL nel sangue già dopo 3 mesi di integrazione è un beneficio atteso dai pazienti e dagli operatori sanitari1.

Lo studio HEART dimostra anche la persistenza dell'effetto di riduzione dei lipidi a 6 mesi. Inoltre, lo studio ha confermato la sicurezza e l'ottima tolleranza di TOTUM070. I dati completi dello studio saranno presentati in occasione di conferenze scientifiche internazionali.