Valbiotis SA ha presentato ulteriori risultati positivi dello studio clinico di Fase II HEART con TOTUM•070 per l'ipercolesterolemia. Nella popolazione target commerciale con livelli di colesterolo superiori a 130 mg/dl al momento della randomizzazione, TOTUM•070 ha ridotto i livelli di colesterolo LDL nel sangue del 13,7% a 3 mesi e del 14,3% a 6 mesi, rispetto al placebo, con un tasso di risposta molto elevato. Parallelamente, Valbiotis ha ottenuto nuovi dati che confermano la modalità d'azione intestinale ed epatica di questo principio attivo, in studi preclinici e sull'uomo, che saranno presentati alla prossima riunione annuale dell'American Heart Association.

Con questo solido pacchetto clinico e scientifico per TOTUM•070, supportato da studi di mercato, l'Azienda ha convalidato il suo obiettivo di commercializzazione al più tardi entro la prima metà del 2024 e sta intensificando gli scambi con i principali attori dei settori della salute e della nutrizione. Ulteriori risultati positivi dallo studio clinico HEART nella popolazione target finale: Lo studio clinico di Fase II HEART è stato uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, che ha coinvolto 120 persone con ipercolesterolemia LDL da lieve a moderata non trattata. I partecipanti sono stati divisi in 2 bracci equivalenti di 60 persone, integrati per 6 mesi con una dose giornaliera di 5 g di TOTUM•070 o un placebo, in due assunzioni.

I primi risultati positivi sono stati annunciati il 13 giugno 2022. Dei 120 volontari inclusi nello studio, 84 avevano livelli di colesterolo LDL nel sangue superiori a 130 mg/dl al momento della randomizzazione, che è la popolazione target commerciale per TOTUM•070. In questa popolazione, TOTUM•070 è stato usato per la somministrazione di una dose giornaliera di 5 mg/dl. In questa popolazione, TOTUM•070 ha mostrato una maggiore efficacia sui livelli di colesterolo LDL nel sangue, con una riduzione del 13,7% ottenuta a 3 mesi e del 14,3% a 6 mesi rispetto al placebo.

I livelli di trigliceridi nel sangue sono stati ridotti del 14,3% a 3 mesi e del 14,4% a 6 mesi, rispetto al placebo. Anche in questa popolazione, i dati mostrano un tasso di risposta molto elevato, con il 92,5% dei volontari che hanno risposto a 3 mesi. Questo tasso ha addirittura raggiunto il 100% quando il livello di colesterolo al momento dell'inclusione superava i 160 mg/dl.

Inoltre, nella popolazione complessiva dello studio, l'analisi stratificata ha mostrato che l'entità della riduzione del colesterolo LDL nel sangue era significativamente correlata al livello di colesterolo LDL al basale: TOTUM•070 era più efficace quanto più alto era il livello di colesterolo iniziale. Nuovi dati sulla modalità d'azione multitarget intestinale ed epatica di TOTUM•070 selezionati dal Meeting annuale dell'American Heart Association: Dopo i primi dati sulla modalità d'azione già pubblicati, un ampio lavoro preclinico ha esplorato l'azione specifica di TOTUM•070 a livello intestinale. Questo lavoro ha dimostrato innanzitutto gli effetti sull'abbondanza e la diversità del microbiota intestinale, nonché sui batteri noti per essere coinvolti nella regolazione del metabolismo, il che potrebbe contribuire a spiegare gli effetti di TOTUM•070.

Altri studi hanno anche confermato e documentato l'effetto di TOTUM•070 sull'assorbimento intestinale del colesterolo, una delle principali leve d'azione sull'ipercolesterolemia. Saranno presentati al prossimo meeting annuale dell'American Heart Association nel novembre 2022. A livello epatico, lo studio sulla modalità d'azione clinica, che aveva precedentemente riportato risultati positivi, ha fornito ulteriori risultati a livello molecolare2.

Le analisi di sequenziamento dell'RNA dimostrano che i metaboliti di TOTUM•070 modulano un gran numero di geni coinvolti nella regolazione del colesterolo, degli acidi grassi e del metabolismo delle lipoproteine nelle cellule epatiche umane. Questi dati molecolari confermano l'effetto di TOTUM•070 sulle cellule epatiche umane e forniscono ulteriori informazioni sui meccanismi d'azione epatica di TOTUM•070. Questi ulteriori risultati saranno presentati anche al meeting AHA di novembre 2022.