Valbiotis SA ha annunciato i risultati dello studio internazionale di Fase II/III REVERSE-IT, dimostrando l'impressionante efficacia di TOTUM?63 sui marcatori chiave del metabolismo del glucosio, con risultati di efficacia paragonabili a quelli di alcuni farmaci antidiabetici leader, in una popolazione simile. Con REVERSE-IT, TOTUM?63 dispone ora di una prova di efficacia senza pari per un prodotto salutistico non farmacologico contro il prediabete e le fasi iniziali non trattate del diabete di tipo 2. Questo nuovo prodotto naturale, clinicamente testato, andrà a beneficio delle persone colpite dai rischi associati al diabete e le sosterrà nella lotta contro la progressione di questa malattia, insieme al loro medico.

TOTUM?63 risponde a un'esigenza essenziale che finora è stata trascurata: l'intervento precoce sulle alterazioni metaboliche associate al diabete di tipo 2, in particolare al prediabete. Nessun altro prodotto per la salute non farmacologico vanta attualmente un livello di efficacia così chiaramente dimostrato come TOTUM?63. Con il completamento del suo sviluppo clinico, TOTUM?63 apre nuove prospettive sia per le persone che affrontano i rischi associati al diabete, sia per i medici, che attualmente non dispongono di soluzioni affidabili dedicate alla prevenzione.

TOTUM?63: un'innovazione mondiale nella nutrizione per la salute dei pazienti prediabetici e diabetici di tipo 2: Nel campo del prediabete e del diabete di tipo 2 non trattato, lo studio REVERSE-IT supera gli studi condotti finora con approcci nutrizionali, sia in termini di scala (636 volontari) che di numero di centri coinvolti a livello internazionale (52 centri in 7 Paesi). In termini di metodologia, lo studio REVERSE-IT è conforme alle raccomandazioni delle società scientifiche internazionali, in particolare a quelle dell'American Diabetes Association, la società scientifica per il diabete. Disegno dello studio di Fase II/III REVERSE-IT: REVERSE-IT ha studiato l'efficacia complessiva di TOTUM?63, un principio attivo di origine vegetale, sui marcatori chiave del metabolismo del glucosio in uno studio randomizzato, controllato con placebo.

Sono state incluse 636 persone: 501 prediabetici e 135 diabetici di tipo 2 in fase iniziale e non trattati. I pazienti sono stati divisi in tre bracci, ciascuno con oltre 200 partecipanti: Un braccio in cieco con integrazione di TOTUM?63 (5 g/giorno) in 3 assunzioni al giorno, un braccio aperto con integrazione di TOTUM?63 (5 g/giorno) in 2 assunzioni al giorno, un braccio placebo. La durata dell'integrazione era di 6 mesi.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto consigli identici sulla dieta e sull'attività fisica, senza alcuna differenza significativa tra i gruppi alla fine dello studio. Efficacia ampiamente dimostrata nei pazienti prediabetici e nei pazienti diabetici di tipo 2 non trattati in fase iniziale: L'endpoint primario dello studio, una riduzione dei livelli di glucosio a digiuno dopo 6 mesi di integrazione di TOTUM?63 a 3 assunzioni al giorno rispetto al placebo, è stato raggiunto (-5,8 mg/dl, p=0,015), così come con TOTUM?63 a 2 assunzioni al giorno (-8,1 mg/dl, p <0,001). Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i gruppi di 3 e 2 assunzioni al giorno.

Anche i principali marcatori del metabolismo del glucosio - glicemia a 2 ore (-21,9 mg/dl), emoglobina glicata (HbA1c, -0,18%) e resistenza all'insulina (HOMA-IR, -1,04 punti) - sono stati ridotti in modo significativo da TOTUM?63 assunto due volte al giorno rispetto al placebo. Questi risultati dimostrano l'efficacia complessiva di TOTUM?63 sui marcatori chiave del metabolismo del glucosio, sia nei pazienti prediabetici che nei pazienti diabetici di tipo 2 non trattati in fase iniziale. Inoltre, nei pazienti prediabetici, TOTUM?63 ha ridotto la progressione della malattia e il numero di nuovi casi di diabete di tipo 2 del 40% dopo 6 mesi, rispetto al placebo, con due assunzioni al giorno.

I risultati hanno anche mostrato un beneficio sull'infiammazione di basso grado, con una riduzione del 13% del numero di volontari al di sopra della soglia di infiammazione (hsCRP). Questi processi infiammatori cronici di basso grado sono direttamente implicati nella patogenesi del diabete di tipo 2. Con valori di efficacia paragonabili a quelli di alcuni farmaci antidiabetici, come la metformina, in una popolazione simile, in particolare in termini di glicemia a digiuno e di emoglobina glicata3, TOTUM?63 può trovare facilmente posto nelle strategie di prevenzione nei prediabetici e nelle fasi iniziali del diabete di tipo 2.