Valbiotis SA ha annunciato il grande successo dello studio clinico di Fase II/III REVERSE-IT su TOTUM-63. Condotto su 636 pazienti prediabetici e diabetici di tipo 2 non trattati (fase iniziale), questo studio internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato con placebo, conferma l'efficacia di TOTUM-63 nel ridurre la glicemia a digiuno con 2 e 3 assunzioni al giorno. Questi risultati positivi danno il via a un pagamento forfettario di 4 milioni di franchi svizzeri da parte di Nestlé Health Science, nell'ambito della partnership strategica globale.

Lo studio REVERSE-IT è stato co-progettato con i team medici di Nestlé Health Science nell'ambito della partnership strategica globale tra Valbiotis e Nestlé Health Science, firmata nel febbraio 2020. In base a questo accordo, i risultati positivi dello studio REVERSE-IT sull'endpoint primario determinano un pagamento forfettario di 4 milioni di franchi svizzeri da parte di Nestlé Health Science a Valbiotis. Il pagamento di questa pietra miliare da parte di Nestlé Health Science avverrà alla presentazione del rapporto completo dello studio durante l'estate.

Lo studio REVERSE-IT e i suoi risultati sull'endpoint primario Lo studio REVERSE-IT di Fase II/III, randomizzato e controllato con placebo, ha incluso 636 persone con metabolismo del glucosio alterato, dal prediabete al diabete di tipo 2 non trattato (fase iniziale). I volontari sono stati suddivisi in tre bracci equamente bilanciati, ciascuno con più di 200 partecipanti. Nel braccio di intervento, i partecipanti sono stati integrati con TOTUM-63 alla dose di 5 g/giorno in tre assunzioni giornaliere.

Per completare lo studio, un secondo braccio in aperto ha valutato una dose simile di 5 g di TOTUM-63 in due assunzioni giornaliere. Lo studio REVERSE-IT ha raggiunto i due obiettivi sul suo endpoint primario, la glicemia a digiuno, con un'elevata significatività statistica sui dati ottenuti in ITT (Intention To Treat): la riduzione della glicemia a digiuno con TOTUM-63 dopo 6 mesi di integrazione con una dose di 5 g al giorno in tre assunzioni giornaliere, rispetto al placebo (p=0,015); la riduzione della glicemia a digiuno con TOTUM-63 dopo 6 mesi di integrazione con una dose di 5 g al giorno in due assunzioni giornaliere, rispetto al placebo. Anche l'analisi statistica condotta nella popolazione per protocollo conferma la significatività statistica di questi due risultati.

Al termine di tutte le analisi, i risultati completi dello studio saranno comunicati in un successivo comunicato stampa, sugli endpoint secondari e sull'analisi esplorativa, e presentati per la presentazione a congressi internazionali e la pubblicazione in riviste internazionali peer-reviewed. TOTUM-63 è una combinazione unica e brevettata di 5 estratti vegetali che mira ai meccanismi fisiopatologici del diabete di tipo 2. TOTUM-63 beneficia di una proprietà intellettuale convalidata da brevetti nei principali mercati mondiali: L'Europa (che copre 39 Paesi), gli Stati Uniti, la Russia, la Cina, il Giappone, il Messico, l'Indonesia, Israele, il Sudafrica, la Nuova Zelanda, Singapore, l'Arabia Saudita, l'Australia, l'Algeria, l'Ucraina, la Malesia, il Cile, l'India, la Corea del Sud e le fasi nazionali attualmente in corso in Brasile, Argentina, Canada, Tailandia, Qatar ed Emirati Arabi Uniti La capacità produttiva di TOTUM-63 è stata convalidata in conformità agli standard nordamericani ed europei.

TOTUM-63 dispone già di autorizzazioni alla commercializzazione relative al suo stato in Europa. Nel febbraio 2020, Valbiotis ha firmato una partnership strategica globale a lungo termine con Nestlé Health Science per lo sviluppo e la commercializzazione di TOTUM-63 a livello mondiale. Questa partnership unica nel campo della nutrizione sanitaria prevede la commercializzazione di TOTUM-63 da parte di Nestlé Health Science su scala globale, eventualmente prima di ottenere un'autorizzazione medica a seconda dell'area.

Inoltre, finanzierà le fasi finali dello sviluppo di TOTUM-63.