Veru Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso la designazione Fast Track al programma di registrazione di fase 3 per l'indagine di sabizabulin, un nuovo, proprietario, disgregatore del citoscheletro orale con proprietà sia antivirali che antinfiammatorie, per combattere l'infezione da COVID-19 e la tempesta di citochine che è responsabile della sindrome da distress respiratorio acuto e della morte. La Fast Track Designation della FDA ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione di nuovi farmaci per il trattamento di gravi condizioni mediche che riempiono bisogni medici insoddisfatti. La malattia pandemica globale causata dal nuovo coronavirus SARS-CoV-2 sta entrando nel suo terzo anno, e rimane un bisogno medico insoddisfatto di nuovi trattamenti efficaci per i pazienti ospedalizzati con sintomi da moderati a gravi COVID-19 ad alto rischio di ARDS e morte. La designazione Fast Track ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione di nuovi farmaci che sono destinati a trattare condizioni gravi o pericolose per la vita e dimostrano il potenziale di riempire bisogni medici insoddisfatti. Lo scopo è quello di far arrivare più velocemente ai pazienti nuovi farmaci importanti. Riempire un bisogno medico insoddisfatto è definito come fornire una terapia dove non esiste o fornire una terapia che può essere potenzialmente migliore della terapia disponibile. I farmaci che ricevono questa designazione hanno l'opportunità di incontri più frequenti con la FDA per discutere il piano di sviluppo del farmaco e assicurare la raccolta di dati appropriati necessari per sostenere l'approvazione del farmaco: comunicazione scritta più frequente con la FDA su cose come il disegno degli studi clinici proposti e l'uso di biomarcatori; idoneità per l'approvazione accelerata e la revisione prioritaria, se i criteri rilevanti sono soddisfatti; e, Rolling Review, che significa che una società farmaceutica può presentare sezioni completate della sua New Drug Application per la revisione da parte della FDA, piuttosto che aspettare che ogni sezione della NDA sia completata prima che l'intera applicazione possa essere rivista. La revisione della NDA di solito non inizia fino a quando l'azienda farmaceutica non ha presentato l'intera domanda alla FDA. Il traffico dei microtubuli è fondamentale per i virus per essere trasportati, replicati, assemblati e rilasciati dalla cellula. I microtubuli svolgono anche un ruolo nel processo infiammatorio, compresa la sindrome da rilascio di citochine. Sabizabulin è un distruttore del citoscheletro che blocca il traffico dei microtubuli e ha il potenziale per trattare sia l'infezione virale SARS-CoV-2 che la tempesta di citochine e lo shock settico che porta all'ARDS e all'alto tasso di mortalità COVID-19.