Vincerx Pharma, Inc. ha riferito di aver ricevuto l'autorizzazione per la sua domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per avviare uno studio clinico di Fase 1 per VIP943. Vincerx prevede di arruolare il primo paziente nello studio all'inizio del quarto trimestre del 2023. L'autorizzazione IND da parte della FDA rappresenta un importante passo avanti per il programma di sviluppo di VIP943, il primo candidato della piattaforma di coniugazione anticorpo-farmaco (ADC) ad entrare nella sperimentazione clinica.

VIP943 è un nuovo ADC sviluppato con la tecnologia ADC di nuova generazione di Vincerx, progettata per migliorare l'accumulo intracellulare del carico utile KSPi (inibitore della proteina del fuso della chinesina), che potenzialmente può portare a una maggiore efficacia, limitando al contempo gli effetti collaterali indesiderati. VIP943 si lega a CD123, un bersaglio convalidato nei tumori maligni mieloidi. VIP943 ha dimostrato un aumento della sopravvivenza e una riduzione del carico tumorale nelle linee cellulari di AML (leucemia mieloide acuta) e nei modelli tumorali derivati dai pazienti.

Inoltre, Vincerx ha presentato i dati preclinici su VIP943 all'ASH 2022, dimostrando la superiorità rispetto a Mylotarg??, un ADC approvato, con una sicurezza significativamente migliore nelle scimmie e una migliore efficacia in un modello murino di leucemia acuta. I dati preclinici suggeriscono che VIP943 non induce un rilascio significativo di citochine e ha dimostrato una sicurezza favorevole nelle scimmie con un profilo farmacologico, metabolico e farmacocinetico ottimale. Lo studio di Fase 1 di VIP943 è destinato a valutare la sicurezza, la farmacocinetica/famacodinamica e l'efficacia preliminare di VIP943 nei pazienti con AML avanzata e sindrome mielodisplastica (MDS).