Zevra Therapeutics, Inc. Presenta una serie di dati completi sulla sicurezza cardiovascolare e sulla farmacocinetica di Sdx, l'unico principio attivo farmaceutico di Kp1077, in volontari sani al Congresso Psych 2023.
10 settembre 2023
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Zevra Therapeutics, Inc. ha annunciato la presentazione di un poster con i dati dello studio che sottolinea il profilo di sicurezza cardiovascolare del serdexmetilfenidato (SDX), l'unico principio attivo farmaceutico (API) di KP1077, il candidato sperimentale di Zevra per il trattamento dell'ipersonnia idiopatica (IH), in occasione del Congresso Psych 2023 che si terrà dal 6 al 10 settembre 2023 a Nashville, nel Tennessee. I risultati dello studio affermano che SDX è sicuro e ben tollerato a dosi più elevate e non presenta rischi maggiori per la sicurezza cardiovascolare rispetto ad altri prodotti a base di metilfenidato attualmente utilizzati off-label per il trattamento dell'IH, pur fornendo livelli di esposizione complessiva più elevati di d-MPH. La presentazione del poster, intitolata "Sicurezza cardiovascolare (CV) e farmacocinetica (PK) di Serdexmetilfenidato (SDX), un farmaco del d-metilfenidato (d-MPH), rispetto a Ritalin e Ritalin LA in uno studio crossover a dose singola in volontari sani," riferirà sugli effetti cardiovascolari e sulla farmacocinetica dei livelli di dose di 80 mg e 200 mg di SDX, un farmaco del d-metilfenidato (d-MP H), rispetto al metilfenidato racemico a rilascio immediato (Ritalin®).?) e al metilfenidato racemico a lunga durata d'azione (Ritalin LA®?) in uno studio randomizzato, crossover, in aperto, a dose singola, con 4 trattamenti e 4 periodi, condotto su volontari sani.
La dose totale di Ritalin a rilascio immediato (2 x 40 mg), la dose di 80 mg di Ritalin LA e la dose di 80 mg di SDX rappresentano approssimativamente la stessa quantità di d-MPH, il principio attivo di interesse. I risultati dello studio dimostrano che con una dose di SDX (200 mg) 2,5 volte superiore alle dosi molari equivalenti di Ritalin (80 mg), il picco di esposizione al d-MPH si è verificato più tardi ed è stato inferiore. Informazioni su SDX e KP1077: Il candidato Serdexmethylphen (SDX) è il prodrug proprietario di Zevra del d-metilfenidato (d-MPH) e la U.S. Drug Enforcement Agency (DEA) ha classificato SDX, l'unico API in KP1077, come sostanza controllata di Schedule IV, sulla base di prove che suggeriscono che SDX ha un potenziale di abuso inferiore rispetto a d-MPH, una sostanza controllata di Schedule II.
Queste dichiarazioni previsionali includono, a titolo esemplificativo, le dichiarazioni relative alle transizioni e al rinnovo della leadership senior e dei membri del Consiglio di Amministrazione, o alla loro tempistica, e agli obiettivi strategici e di sviluppo del prodotto, alla potenziale vendita del Voucher di revisione prioritaria, alla promessa e all'impatto potenziale dei dati degli studi preclinici o clinici, compresi, a titolo esemplificativo, l'avvio, la tempistica e i risultati di qualsiasi studio clinico o readout, il contenuto, le informazioni utilizzate per, la tempistica o i risultati di qualsiasi domanda IND e di presentazione o ripresentazione di NDA per arimoclomolo, KP1077, o qualsiasi altro prodotto candidato per qualsiasi indicazione patologica specifica.
Zevra Therapeutics, Inc. è un'azienda di malattie rare che ha bisogno di scienza, dati e pazienti per creare terapie trasformative per malattie con opzioni di trattamento limitate o assenti. L'Azienda ha un portafoglio diversificato di prodotti e candidati prodotti, che comprende una combinazione di una pipeline in fase clinica e di attività in fase commerciale. La sua pipeline comprende l'arimoclomolo, un candidato prodotto sperimentale a somministrazione orale, in fase di sviluppo per la malattia di Niemann-Pick di tipo C (NPC). KP1077 è il candidato principale dell'Azienda per lo sviluppo clinico, che viene sviluppato come trattamento dell'ipersonnia idiopatica (IH), un raro disturbo neurologico del sonno, e della narcolessia. Il suo prodotto commerciale, AZSTARYS, è un trattamento una volta al giorno per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), in pazienti di età pari o superiore ai sei anni, contenente il suo prodrug, il serdexmetilfenidato (SDX), e il d-metilfenidato (d-MPH). L'altro prodotto commerciale è OLPRUVA.
Zevra Therapeutics, Inc. Presenta una serie di dati completi sulla sicurezza cardiovascolare e sulla farmacocinetica di Sdx, l'unico principio attivo farmaceutico di Kp1077, in volontari sani al Congresso Psych 2023.
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