Alzamend Neuro, Inc. ha annunciato di aver ricevuto una lettera "Study May Proceed" dalla Food and Drug Administration statunitense ("FDA") per l'avvio dello studio AL001-PTSD01, uno studio clinico di Fase IIA su AL001 per il trattamento di pazienti con PTSD. AL001 è un nuovo sistema di rilascio del litio che ha il potenziale di fornire i benefici dei sali di litio commercializzati, attenuando o evitando le tossicità attualmente riscontrate associate al litio. I risultati dello studio di Fase IIA a dosi multiple ascendenti di AL001, recentemente completato, su pazienti affetti da Alzheimer e soggetti sani, hanno identificato una dose massima tollerata (?MTD?), come valutato da un comitato di revisione della sicurezza indipendente.

Questa MTD è stata progettata per non richiedere il TDM, pur fornendo il litio a una dose relativamente modesta ma efficace. AL001 è progettato per distribuire favorevolmente il litio nel cervello, con conseguente minore esposizione di altri organi del corpo e un profilo di sicurezza migliore rispetto ai sali di litio attualmente in commercio. Questo può servire a mitigare o a ovviare al tetto di tossicità svantaggiosamente basso dei sali di litio in commercio, che ne ha limitato l'utilità per i pazienti e i prescrittori.

Sebbene i prodotti a base di litio non abbiano un'indicazione approvata dalla FDA per il PTSD, i rapporti sui casi suggeriscono che il trattamento con litio può essere utile per trattare i pazienti con PTSD. In particolare, è stato riportato che il trattamento con basse dosi (300-600 mg al giorno) di carbonato di litio fornisce un trattamento efficace nella riduzione della rabbia inappropriata, dell'irritabilità, dell'ansia e dell'insonnia nei pazienti con PTSD. L'obiettivo di Alzamend è di ravvivare l'utilità del trattamento con litio, migliorando in modo significativo il rapporto beneficio/rischio del trattamento con litio nella pratica clinica.

In base al profilo di sicurezza favorevole di AL001 osservato nello studio recentemente completato e agli ampi dati di sicurezza sui componenti del farmaco, il programma di sviluppo di AL001 potrebbe qualificarsi per il percorso della Sezione 505(b)(2) New Drug Application (?NDA?) per l'approvazione da parte della FDA, che è disponibile per le nuove formulazioni di un farmaco approvato. Il PTSD è un disturbo mentale e comportamentale che può svilupparsi a causa dell'esposizione a un evento traumatico, come una violenza sessuale, una guerra, un incidente stradale, un abuso su minori, una violenza domestica o altre minacce alla vita di una persona (American Psychiatric Association DSM-5-TR, 2020; Mayo Clinic, 2022). Le persone che subiscono violenza interpersonale, come lo stupro, altre aggressioni sessuali, il rapimento, lo stalking, l'abuso fisico da parte di un partner intimo e l'incesto o altre forme di abuso sessuale infantile, hanno maggiori probabilità di sviluppare il PTSD rispetto a coloro che subiscono traumi non basati su aggressioni, come incidenti e disastri naturali.

I sintomi possono includere pensieri, sentimenti o sogni disturbanti legati agli eventi, disagio mentale o fisico in risposta a segnali legati al trauma, tentativi di evitare i segnali legati al trauma, alterazioni nel modo di pensare e di sentire della persona e un aumento della risposta "combatti o fuggi". Questi sintomi durano per più di un mese dopo l'evento (American Psychiatric Association DSM-5-TR, 2020). Una persona con PTSD è a maggior rischio di suicidio e di autolesionismo intenzionale.

Secondo il NIH, circa il 3,6%, ossia circa 9 milioni, di adulti negli Stati Uniti soffrono di PTSD in un determinato anno, e il 9% delle persone lo sviluppano a un certo punto della loro vita. In gran parte del resto del mondo, i tassi per un dato anno sono compresi tra lo 0,5% e l'1% della popolazione. Alzamend Neuro è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica, focalizzata sullo sviluppo di nuovi prodotti per il trattamento di Alzheimer, BD, MDD e PTSD.

La sua missione è quella di sviluppare e commercializzare rapidamente trattamenti sicuri ed efficaci. L'attuale pipeline consiste in due nuovi candidati terapeutici, AL001 - una tecnologia brevettata di cocristalli ionici che fornisce litio attraverso una combinazione terapeutica di litio, salicilato e L-prolina, e ALZN002 - un metodo brevettato che utilizza una cellula sensibilizzata con un peptide mutante come vaccino terapeutico basato sulle cellule, che cerca di ripristinare la capacità del sistema immunologico del paziente di combattere l'Alzheimer. Entrambi i candidati prodotti sono concessi in licenza dalla University of South Florida Research Foundation, Inc. in base a licenze esclusive mondiali che prevedono royalty.