Alzamend N Neuro, Inc. ha annunciato di aver identificato con successo una dose massima tollerata ("MTD") per lo sviluppo di AL001 da uno studio a dose multipla, come valutato da un comitato indipendente di revisione della sicurezza. Questa dose, che fornisce litio a una dose equivalente di litio carbonato di 240 mg 3 volte al giorno ("TID"), è progettata per non richiedere il monitoraggio terapeutico del farmaco litio ("TDM"). Inoltre, questa MTD è mitigata dal rischio per il trattamento di popolazioni fragili, come i pazienti affetti da Alzheimer.

Il litio è un farmaco comunemente prescritto per gli episodi maniacali nella BPD di tipo 1 e per la terapia di mantenimento della BPD nei pazienti con una storia di episodi maniacali. Il litio viene anche prescritto off-label per la MDD, la BPD e il trattamento del PTSD, tra gli altri disturbi. Il litio è stato il primo stabilizzatore dell'umore approvato dalla Food and Drug Administration ("FDA") degli Stati Uniti ed è tuttora un'opzione terapeutica di prima linea (considerata il "gold standard"), ma è sottoutilizzato forse a causa della necessità del TDM.

Il litio è stato il primo farmaco che ha richiesto il TDM da parte delle autorità regolatorie nell'etichettatura del prodotto, perché l'intervallo efficace e sicuro delle concentrazioni terapeutiche del farmaco nel sangue è stretto e ben definito per il trattamento del BPD quando si utilizzano i sali di litio. Le escursioni al di sopra di questo intervallo possono essere tossiche, mentre quelle al di sotto possono compromettere l'efficacia. AL001 è un nuovo sistema di rilascio del litio; è un cocristallo ionico ingegnerizzato di litio-salicilato-L-prolina, in fase di sviluppo come trattamento orale per i pazienti con condizioni neurodegenerative, neurologiche e neuropsichiatriche.

Lo studio di Fase IIA ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di AL001 in condizioni di dosaggio multiplo, allo stato stazionario. In ogni coorte, composta da 6 soggetti attivi e 2 placebo (come da randomizzazione), sono state somministrate dosi multiple ascendenti TID per 14 giorni, fino ai limiti di tollerabilità/sicurezza. Il profilo di sicurezza si è dimostrato benigno a tutti i livelli di dose, per cui il livello di dose selezionato per un ulteriore sviluppo si è basato sull'evitare le concentrazioni plasmatiche di farmaco associate nella letteratura medica a una possibile tossicità.