Alzamend Neuro, Inc. ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti una domanda di sperimentazione di nuovi farmaci per l'avvio dello studio AL001-PTSD01, uno studio clinico di Fase IIA sulla farmacocinetica plasma/cervello di AL001 per il trattamento di pazienti con PTSD. Sebbene i prodotti a base di litio non abbiano un'indicazione approvata dalla FDA per il PTSD, i rapporti sui casi suggeriscono che il trattamento con litio può essere utile per trattare i pazienti con PTSD. In particolare, è stato riportato che il trattamento con basse dosi (300-600 mg/die) di carbonato di litio fornisce un trattamento efficace nella riduzione della rabbia inappropriata, dell'irritabilità, dell'ansia e dell'insonnia in questi pazienti.

L'osservazione clinica di sbalzi d'umore oltre il range normale, ma più lievi di quelli associati al BD, ha suggerito la presenza di un disturbo dell'umore sottosoglia in questi pazienti con PTSD. È stato anche proposto che il trattamento del trauma con il litio per prevenire lo sviluppo del PTSD possa essere fornito dall'induzione farmacologica di una lieve amnesia transitoria. Il litio è stato il primo stabilizzatore dell'umore approvato dalla FDA ed è ancora un'opzione di trattamento di prima linea (considerato il "gold standard") per la BD, ma è sottoutilizzato forse a causa della necessità del monitoraggio terapeutico del farmaco ("TDM"), cioè il monitoraggio di routine dei livelli di litio nel sangue, per aiutare a garantire la sicurezza e l'efficacia.

Il litio è stato il primo farmaco che ha richiesto il TDM da parte delle autorità regolatorie nell'etichettatura del prodotto, perché l'intervallo efficace e sicuro delle concentrazioni terapeutiche del farmaco nel sangue è stretto e ben definito per il trattamento della BD quando si utilizzano i sali di litio. Le escursioni al di sopra di questo intervallo possono essere tossiche e quelle al di sotto possono compromettere l'efficacia. AL001 è un nuovo sistema di rilascio del litio che ha il potenziale di fornire i benefici dei sali di litio in commercio, mitigando o evitando le tossicità attualmente riscontrate associate al litio.

I risultati dello studio di Fase IIA a dosi multiple ascendenti di Alzamend, recentemente completato, su pazienti con Alzheimer e soggetti sani, hanno identificato una dose massima tollerata ("MTD") che è stata vagliata da un comitato indipendente di revisione della sicurezza. Questa MTD è stata progettata per distribuire una maggiore quantità di litio al cervello, ma con un'esposizione sistemica inferiore, con conseguente miglioramento del profilo di sicurezza rispetto ai sali di litio attualmente in commercio. È stato valutato che è improbabile che questa MTD richieda il TDM.

Dopo aver ricevuto la comunicazione "lo studio può procedere" da parte della FDA, Alzamend prevede di avviare uno studio di Fase IIA per caratterizzare i miglioramenti di AL001 dei livelli di litio nel cervello rispetto a un sale di litio commercializzato in pazienti con PTSD. Alzamend prevede che il programma di sviluppo della domanda di nuovo farmaco ("NDA") per il PTSD possa, per la sicurezza, qualificarsi per il percorso NDA 505(b)(2) verso l'approvazione della FDA, che può essere disponibile per nuove formulazioni di un farmaco approvato.