Alzamend Neuro, Inc. ha annunciato di aver ricevuto una lettera "Study May Proceed" dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'avvio dello studio AL001-BD01, uno studio clinico di Fase IIA su AL001 per il BD di tipo 1. AL001 è un nuovo sistema di rilascio del litio che ha il potenziale di fornire i benefici dei sali di litio in commercio, attenuando o evitando le tossicità attualmente riscontrate associate al litio. I risultati dello studio di Fase IIA a dosi multiple ascendenti di AL001, recentemente completato, su pazienti affetti da Alzheimer e soggetti sani, hanno identificato una dose massima tollerata, come valutato da un comitato di revisione della sicurezza indipendente.

Questa MTD è stata progettata per non richiedere il TDM, pur fornendo il litio a una dose relativamente modesta ma efficace. AL001 è progettato per distribuire favorevolmente il litio nel cervello, con conseguente minore esposizione di altri organi del corpo e un profilo di sicurezza migliore rispetto ai sali di litio attualmente in commercio. Questo può servire a mitigare o a ovviare al tetto di tossicità svantaggiosamente basso dei sali di litio in commercio, che ne ha limitato l'utilità per i pazienti e i prescrittori.

Il litio è un'entità chimica ben nota per la sua efficacia nel BD di tipo 1. L'obiettivo di Alzamend è di ravvivare l'utilità del trattamento con litio, migliorando in modo significativo il rapporto beneficio/rischio del trattamento con litio nella pratica clinica. In base al profilo di sicurezza favorevole di AL001 osservato nello studio recentemente completato e agli ampi dati di sicurezza sui componenti del farmaco, il programma di sviluppo di AL001 potrebbe qualificarsi per il percorso della Sezione 505(b)(2) New Drug Application per l'approvazione da parte della FDA, che è disponibile per le nuove formulazioni di un farmaco approvato.