Alzamend Neuro, Inc. ha annunciato il completamento della parte clinica del suo studio di Fase IIA a dosi multiple ascendenti (MAD) per la demenza legata all'Alzheimer. Lo scopo dello studio MAD era quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità di AL001 in condizioni di dose multipla, allo stato stazionario, e di determinare la dose massima tollerata in pazienti con diagnosi di Alzheimer da lieve a moderata e in soggetti sani. AL001 è un nuovo sistema di rilascio del litio; si tratta di un cocristallo ionico ingegnerizzato di litio-salicilato-L-prolina, in fase di sviluppo come trattamento orale per i pazienti con demenza correlata al deterioramento cognitivo lieve, moderato e grave associato all'Alzheimer. AL001 ha il potenziale di offrire i benefici del carbonato di litio commercializzato, attenuando o evitando le attuali tossicità associate al litio. Informazioni sullo studio AL001 di Fase IIA: Dopo aver completato la parte clinica dello studio MAD, i dati farmacocinetici e statistici risultanti sono in fase di valutazione della sicurezza e della tollerabilità di AL001 in condizioni di dose multipla, allo stato stazionario.

Questo per caratterizzare la dose massima tollerata in soggetti sani giovani e anziani e in soggetti con diagnosi di Alzheimer da lieve a moderata. Verranno quindi determinate le dosi potenzialmente sicure ed efficaci da impiegare nei successivi studi clinici di Fase IIA previsti, che coinvolgeranno soggetti affetti da Alzheimer, disturbo bipolare, MDD e PTSD. Il litio è stato ben caratterizzato per la sicurezza ed è approvato/commercializzato in più formulazioni per i disturbi affettivi bipolari. Il dosaggio ascendente del litio di AL001 per le coorti MAD ha testato frazioni incrementali dell'esposizione abituale al litio per il trattamento del disturbo affettivo bipolare, con la dose target di litio per il trattamento dell'Alzheimer prevista a un livello che non richiederà il monitoraggio terapeutico dei farmaci.

In ciascuna delle coorti multiple di giovani/anziani sani e di Alzheimer, composte da 6 pazienti attivi e 2 placebo ciascuna (come da randomizzazione), sono state somministrate dosi multiple ascendenti tre volte al giorno per 14 giorni in condizioni di digiuno, fino a limiti di tollerabilità/sicurezza che includevano la dose più alta consentita dal protocollo.