Alzamend Neuro, Inc. ha annunciato di aver ricevuto una lettera "Study May Proceed" dalla Food and Drug Administration statunitense ("FDA") per l'avvio dello studio AL001-MDD01, uno studio clinico di Fase IIA di AL001 per il trattamento di pazienti con MDD. Sebbene il litio non abbia un'indicazione approvata dalla FDA per il potenziamento di un antidepressivo nel MDD, da decenni viene prescritto off-label a questo scopo. Se riuscissimo a sviluppare un prodotto a base di litio di nuova generazione (AL001) che non richiedesse di routine il monitoraggio terapeutico dei farmaci ('TDM'), rappresenterebbe un importante miglioramento rispetto agli attuali trattamenti a base di litio e avrebbe un impatto positivo sui 21 milioni di americani affetti da MDD.

A proposito di AL001, si tratta di un nuovo sistema di rilascio del litio che ha il potenziale di fornire i benefici dei sali di litio in commercio, attenuando o evitando le tossicità attualmente riscontrate associate al litio. I risultati dello studio di Fase IIA a dosi multiple ascendenti di Alzamend, recentemente completato, su pazienti con Alzheimer e soggetti sani, hanno identificato una dose massima tollerata ("MTD"), come valutato da un comitato di revisione della sicurezza indipendente. Questa MTD è stata progettata per non richiedere il TDM, pur fornendo il litio a una dose relativamente modesta ma efficace.

AL001 è progettato per distribuire favorevolmente il litio nel cervello, con conseguente minore esposizione di altri organi del corpo e un profilo di sicurezza migliore rispetto ai sali di litio attualmente in commercio. Questo può servire a mitigare o a ovviare al tetto di tossicità vantaggiosamente basso dei sali di litio in commercio, che ne ha limitato l'utilità per i pazienti e i prescrittori. Mentre un'ampia varietà di farmaci è stata usata storicamente per aumentare gli antidepressivi nella MDD, il litio è uno dei pochi agenti che ha dimostrato l'efficacia in più studi randomizzati e controllati.

L'obiettivo di Alzamend è quello di rilanciare l'utilità del trattamento con litio, migliorando in modo significativo il rapporto beneficio/rischio del trattamento con litio nella pratica clinica. In base al profilo di sicurezza favorevole di AL001 osservato nello studio recentemente completato e agli ampi dati di sicurezza sui componenti del farmaco, il programma di sviluppo di AL001 potrebbe qualificarsi per il percorso della Sezione 505(b)(2) New Drug Application ("NDA") per l'approvazione da parte della FDA, che è disponibile per le nuove formulazioni di un farmaco approvato. La MDD, nota anche semplicemente come depressione, è un disturbo mentale caratterizzato da almeno due settimane di basso umore pervasivo, bassa autostima e perdita di interesse o di piacere in attività normalmente piacevoli.

Le persone colpite possono anche avere occasionalmente deliri o allucinazioni. Introdotto da un gruppo di clinici statunitensi a metà degli anni '70, il termine è stato adottato dall'American Psychiatric Association per questo gruppo di sintomi tra i disturbi dell'umore nella versione del 1980 del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-III) e da allora è diventato ampiamente utilizzato. Può influenzare negativamente la vita personale, il lavoro o l'istruzione di una persona, nonché il sonno, le abitudini alimentari e la salute generale.

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, circa 280 milioni di persone (3,8% della popolazione mondiale) nel mondo soffrono di MDD.