Alzamend Neuro, Inc. ha annunciato l'avvio di uno studio clinico di fase I/IIA per il suo vaccino immunoterapico (ALZN002) per il trattamento della demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di dosi multiple ascendenti di ALZN002 rispetto al placebo in 20-30 soggetti con morbilità da lieve a moderata. L'obiettivo principale di questo studio clinico è quello di determinare una dose appropriata di ALZN002 per il trattamento di pazienti con Alzheimer in uno studio clinico di efficacia e sicurezza di Fase IIB più ampio, che Alzamend prevede di avviare entro tre mesi dalla ricezione dei dati dello studio iniziale.

ALZN002 è un prodotto proprietario di immunoterapia oactiveo, ossia prodotto dal sistema immunitario di ciascun paziente. Consiste in cellule dendritiche autologhe (oDCso), che sono globuli bianchi attivati prelevati da ogni singolo paziente e poi ingegnerizzati all'esterno del corpo per attaccare le proteine di amiloide-beta legate all'Alzheimer. Queste DC sono pulsate con un nuovo peptide di amiloide-beta (E22W) progettato per rafforzare la capacità del sistema immunitario del paziente di combattere l'Alzheimer; l'obiettivo di questo approccio terapeutico è favorire la tolleranza al trattamento per motivi di sicurezza, stimolando al contempo il sistema immunitario a ridurre il carico di proteine beta-amiloidi del cervello, con conseguente riduzione dei segni e dei sintomi dell'Alzheimer. Il trattamento con le DC di ALZN002 è, per definizione, una terapia specifica per ogni paziente, poiché queste DC autologhe vengono somministrate allo stesso paziente da cui sono state prelevate.

Ogni paziente si sottoporrà a leucaferesi, cioè alla rimozione e al ritorno nell'organismo dei globuli bianchi. Questa procedura isolerà i monociti del sangue periferico di ciascun paziente dai globuli bianchi ottenuti. Questi vengono successivamente differenziati all'esterno del corpo in DC che sono ingegnerizzati per indurre immunogenicità (capacità di ricerca e distruzione) verso l'amiloide, la proteina associata all'Alzheimer nel corpo del paziente, ma per essere altrimenti tollerati come naturali dall'organismo per evitare effetti collaterali negativi.

Rispetto agli approcci terapeutici di immunizzazione passiva che utilizzano prodotti sanguigni estranei (come gli anticorpi monoclonali), si prevede che l'immunizzazione attiva con ALZN002 offra un effetto più robusto e duraturo sull'eliminazione dell'amiloide. Si prevede che questo fornisca un trattamento sicuro ed efficace per le persone affette da Alzheimer, che richiede visite di trattamento molto meno frequenti rispetto agli approcci di immunità passiva.