Arch Biopartners Inc. ha annunciato di aver presentato una Richiesta di Sperimentazione Clinica a Health Canada per ottenere l'autorizzazione a procedere con una sperimentazione di Fase II per il peptide LSALT, mirata alla prevenzione e al trattamento del danno renale acuto associato a chirurgia cardiaca (CS-AKI). Il peptide LSALT è il candidato farmaco principale dell'Azienda per prevenire e trattare le lesioni da infiammazione nei reni, nei polmoni e nel fegato. Questa domanda, e quella recentemente presentata in Turchia, segue la presentazione da parte dell'Azienda di una Investigational New Drug Application alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

La FDA ha concesso all'Azienda l'autorizzazione a procedere con una sperimentazione di Fase I alla fine di giugno. Lo studio di Fase II CS-AKI prevede di reclutare fino a 240 pazienti e sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in siti ospedalieri in Canada, Turchia e Stati Uniti. L'inizio del reclutamento dei pazienti in Turchia è previsto per l'inizio del 2024, previa approvazione del comitato etico locale.

In futuro potrebbero essere aggiunti dei siti negli Stati Uniti. Una volta che i siti saranno attivi nello studio, il reclutamento dei pazienti avverrà su base competitiva tra i siti, fino al reclutamento del numero totale di pazienti previsto per lo studio. Questo studio è progettato per produrre un segnale di sicurezza ed efficacia che possa supportare una sperimentazione di Fase III più ampia e, infine, l'approvazione del peptide LSALT come nuovo prodotto farmaceutico.

L'AKI associata alla chirurgia cardiaca è spesso causata da una lesione da ischemia da riperfusione (IRI) che riduce il flusso sanguigno e quindi l'ossigeno (ischemia) nel rene, causando danni alle cellule renali. L'intervento di bypass cardiopolmonare (CPB) riguarda circa 1 milione di pazienti all'anno. Circa lo 0,6%-5% dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca richiederà la dialisi o la terapia sostitutiva renale immediatamente dopo l'intervento e questi pazienti hanno un tasso di mortalità precoce molto elevato, fino al 25%, rispetto all'1%-2% dei pazienti che non richiedono la dialisi immediatamente dopo l'intervento (Conlon et al, 19991, Chertow et al, 20052, Zakeri et al, 20053, Ivertet al, 20144, Harky et al, 20205).