Astellas Pharma Inc. ha annunciato i risultati dello studio clinico di Fase 3 GATHER2, dimostrando che IZERVAY? (soluzione intravitreale di avacincaptad pegol) ha continuato a ridurre il tasso di crescita delle lesioni dell'atrofia geografica (GA) sia per il dosaggio ogni mese (EM) che per quello ogni altro mese (EOM) rispetto allo sham fino a 2 anni di trattamento nei pazienti con GA secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD).

Il beneficio del trattamento della GA con IZERVAY rispetto allo sham è stato osservato già a 6 mesi, ha continuato ad aumentare nel tempo fino a 2 anni ed è più che raddoppiato in 2 anni rispetto all'anno 1. Questi risultati sono stati presentati durante il Meeting annuale dell'American Academy of Ophthalmology 2023 a San Francisco. I risultati chiave dello studio includono: IZERVAY con dosaggio EM fino a 2 anni ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa di anno in anno del 14% del tasso medio di crescita di GA a 2 anni dal basale rispetto a sham (p=0,01).

sham (p=0,0165), l'obiettivo primario delle analisi dell'anno 2 di GATHER2. Il dosaggio EOM di IZERVAY, dopo un anno di dosaggio mensile, ha portato a una riduzione del 19% del tasso medio di crescita di GA a 2 anni rispetto allo sham (valore nominale di p=0,0015).

L'effetto del trattamento con IZERVAY è più che raddoppiato in 2 anni rispetto a 1 anno. L'obiettivo prespecificato di dimostrare che IZERVAY ha ridotto il tasso di perdita della vista persistente =15 lettere rispetto allo sham a 2 anni non era statisticamente significativo. La perdita della vista persistente sarà ulteriormente esplorata in diverse analisi di sensibilità.

IZERVAY è stato ben tollerato per 2 anni, con un caso ciascuno di infiammazione intraoculare non grave (IOI) e di endoftalmite positiva alla coltura. Non si sono verificati casi di neuropatia ischemica o vasculite retinica. Nell'arco di 2 anni, è stato osservato solo un leggero aumento dell'incidenza di neovascolarizzazione coroideale (CNV) per IZERVAY in pool vs.

sham. Nell'anno 2, l'incidenza di CNV era simile per IZERVAY EOM rispetto a sham.

Gli eventi avversi legati al trattamento (TEAEs) nei 2 anni sono stati simili e coerenti con l'anno 1. I TEAE oculari sono stati osservati nel 64,0% degli occhi nel gruppo di trattamento con IZERVAY e nel 48,2% nel gruppo sham. I tre TEAE oculari più comuni nei pazienti trattati con IZERVAY rispetto allo sham per 2 anni sono stati l'emorragia congiuntivale (16,9% vs. 9,0%).

9,0%), aumento della pressione intraoculare (13,3% vs. 0,9%) e CNV (11,6% vs. 9,0%).

I TEAE oculari gravi a 2 anni sono stati equivalenti tra i gruppi di studio IZERVAY e sham (1,8% vs. 0,9%). Nell'anno 2, si è verificato un caso di endoftalmite positiva alla coltura e un caso di lente intraoculare sublussata per IZERVAY, rispetto a nessun caso del genere nel gruppo sham.