Biogen Inc. ha annunciato che il primo comitato sui nuovi farmaci (NDC) del Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council che consiglia il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) in Giappone ha deciso di continuare le deliberazioni sulla domanda di approvazione per la produzione e la commercializzazione di aducanumab per il trattamento della malattia di Alzheimer. L'NDC sta cercando ulteriori dati da presentare come parte di questo processo. Le aziende continueranno a impegnarsi attivamente con la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in Giappone per concordare i requisiti dei dati aggiuntivi. Biogen ed Eisai rimangono impegnate a portare aducanumab ai pazienti in Giappone rapidamente. Negli Stati Uniti, ADUHELM è indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer. Il trattamento con ADUHELM dovrebbe essere iniziato in pazienti con decadimento cognitivo lieve o stadio di demenza lieve della malattia, la popolazione in cui il trattamento è stato iniziato negli studi clinici. Non ci sono dati di sicurezza o efficacia sull'inizio del trattamento in stadi precedenti o successivi della malattia rispetto a quelli studiati. Questa indicazione è approvata sotto approvazione accelerata basata sulla riduzione delle placche beta amiloidi osservata nei pazienti trattati con ADUHELM. L'approvazione continua per questa indicazione può essere condizionata dalla verifica del beneficio clinico in studi di conferma. ADUHELM è un anticorpo monoclonale diretto contro l'amiloide beta. L'accumulo di placche di amiloide beta nel cervello è una caratteristica fisiopatologica che definisce la malattia di Alzheimers. L'approvazione accelerata di ADUHELM è stata concessa sulla base dei dati degli studi clinici che mostrano l'effetto di ADUHELM sulla riduzione delle placche di amiloide beta, un biomarcatore surrogato che è ragionevolmente probabile prevedere un beneficio clinico, in questo caso una riduzione del declino clinico. ADUHELM può causare gravi effetti collaterali tra cui: Anomalie dell'immagine correlate all'amiloide o ARIA. ARIA è un effetto collaterale comune che di solito non causa alcun sintomo ma può essere grave. Anche se la maggior parte delle persone non ha sintomi, alcune persone possono avere sintomi come: mal di testa, confusione, vertigini, cambiamenti nella visione e nausea. L'operatore sanitario del paziente farà una risonanza magnetica (MRI) prima e durante il trattamento con ADUHELM per verificare la presenza di ARIA. ADUHELM può anche causare gravi reazioni allergiche. Gli effetti collaterali più comuni di ADUHELM includono: gonfiore in aree del cervello, con o senza piccole macchie di sanguinamento nel cervello o sulla superficie del cervello (ARIA); mal di testa; e caduta. I pazienti dovrebbero chiamare il loro fornitore di assistenza sanitaria per un consiglio medico sugli effetti collaterali.