BioInvent International AB (publ) ha annunciato dati promettenti di Fase 1 per BI-1206 in combinazione con la terapia anti-PD-1 KEYTRUDA (pembrolizumab) di MSD (Merck & Co. Inc., Rahway, NJ, USA) in pazienti con tumori solidi pesantemente pretrattati. I dati mostrano risposte promettenti e durature in pazienti che in precedenza avevano fallito con la terapia anti-PD-1/L1.

La combinazione è stata ben tollerata in questa popolazione di pazienti pesantemente pretrattati. I dati saranno presentati in un poster alla Riunione Annuale ASCO 2024 (ASCO 2024) che si terrà a Chicago, Illinois, dal 31 maggio al 4 giugno 2024. I dati annunciati mostrano anche che la somministrazione sottocutanea (SC) di BI-1206, sviluppata in parallelo alla somministrazione per via endovenosa, è stata ben tollerata senza reazioni all'iniezione degne di nota.

La somministrazione SC ha portato a un'estesa copertura del bersaglio e mostra una grande promessa di fornire un'ulteriore estensione della durata dell'occupazione del recettore con una maggiore tollerabilità. L'escalation della dose SC è ancora in corso. Lo studio di Fase 1/2a è stato condotto su pazienti precedentemente trattati con tumori solidi avanzati, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BI-1206 in combinazione con pembrolizumab a dosi ascendenti endovenose (IV) e sottocutanee (SC).

Gli eventi avversi più frequenti legati al trattamento (TEAE) sono stati le reazioni legate all'infusione, la trombocitopenia e gli enzimi epatici elevati. Gli eventi sono stati transitori senza conseguenze cliniche e la premedicazione con corticosteroidi o il dosaggio frazionato hanno ridotto il rischio e/o l'intensità di questi eventi. L'escalation della dose con SC è in corso e finora sono stati somministrati 7 pazienti senza eventi di sicurezza degni di nota legati alla combinazione, tra cui nessuna IRR, trombocitopenia o enzimi epatici elevati di qualsiasi grado.

È stata dimostrata una buona copertura del bersaglio già al livello della dose di ingresso. In 24 pazienti valutabili, la combinazione ha dimostrato una CR (melanoma metastatico, 3 precedenti trattamenti anti-PD-1, compreso un anti-CTLA-4), una PR di lunga durata (melanoma uveale, >24 mesi) e sette casi di malattia stabile, compreso uno di lunga durata (melanoma metastatico, >24 mesi). È stato selezionato un livello di dose IV (RP2D) per la ricerca del segnale nel successivo studio di Fase 2a, mentre la dose appropriata per l'uso di SC nella Fase 2a sarà determinata dopo il completamento dell'escalation della dose.

La parte di Fase 2a includerà tre coorti di espansione al RP2D, ognuna delle quali comprende un sottogruppo specifico di soggetti con tumori solidi avanzati (ad esempio, NSCLC, melanoma e altri tumori sensibili all'inibizione di PD-1/PD-L1).