BioInvent International AB presenta i dati più recenti di uno studio di Fase 1/2a del suo anticorpo antirecettore del fattore di necrosi tumorale 2 (TNFR2), primo della classe, BI-1808 come agente singolo, in occasione del 38° Meeting annuale della Society of Immunotherapy for Cancer (SITC) a San Diego, in California. La presentazione del poster, intitolata "Phase 1/2a Clinical Trial of BI-1808, a Monoclonal Antibody to Tumor Necrosis Factor Receptor 2 (TNFR2) as Single Agent and in Combination with Pembrolizumab" (Studio clinico di fase 1/2a di BI-1808, un anticorpo monoclonale contro il recettore 2 del fattore di necrosi tumorale (TNFR2) come agente singolo e in combinazione con Pembrolizumab), include i dati del braccio di monoterapia di BI-1808 dello studio di fase 1 e mostra risultati incoraggianti sotto forma di segnali di efficacia precoci. Inoltre, BI-1808 ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole, con nessuna tossicità limitante la dose osservata nel braccio di monoterapia e non è stato possibile trovare una dose massima tollerata.

BI-1808 è stato ben tollerato in tutti i livelli di dose studiati. I dati rafforzano le prospettive per la parte in corso della Fase 2 dello studio clinico e posizionano BI-1808 come il migliore della categoria. BI-1808 somministrato come agente singolo ha indotto una robusta risposta parziale (PR) in un paziente con un tumore gastrointestinale (GIST) che aveva ricevuto 12 linee di trattamento precedenti.

Gli inibitori del checkpoint immunitario hanno mostrato in precedenza un'attività molto limitata in questo tipo di tumore. Il paziente sta ancora ricevendo il trattamento con BI-1808 e la scansione più recente ha mostrato un carico tumorale ridotto al 48% rispetto al basale, con 2/4 lesioni target non più rilevabili. Ci sono altri 7 casi di malattia stabile su 21 pazienti valutabili e i dati farmacocinetici/farmacodinamici hanno permesso di identificare un ampio intervallo di dosi in cui è possibile ottenere una copertura completa del bersaglio con un notevole profilo di sicurezza.

Il titolo e il numero della presentazione del poster SITC sono i seguenti: Titolo: Studio clinico di fase 1/2a di BI-1808, un anticorpo monoclonale contro il recettore 2 del fattore di necrosi tumorale (TNFR2) come agente singolo e in combinazione con Pembrolizumab Numero: 757. BI-1808 e il secondo anticorpo anti-TNFR2 BI-1910, fanno parte del programma di BioInvent per il bersaglio delle cellule T regolatorie associate al tumore (Treg). Il TNFR2 è particolarmente regolato sulle Treg del microambiente tumorale e ha dimostrato di essere determinante per la crescita e la sopravvivenza del tumore, rappresentando un nuovo e promettente bersaglio per l'immunoterapia del cancro.

Lo studio di accelerazione della dose, multicentrico, first-in-human, a coorte consecutiva, in aperto, di BI-1808 lo sta studiando come agente singolo e in combinazione con la terapia anti-PD-1 di MSD (Merck & Co. Inc., Rahway, NJ., USA) KEYTRUDA® (pembrolizumab) in soggetti con tumori maligni avanzati, la cui malattia è progredita dopo la terapia standard. Si compone di Fase 1 Parti A e B (escalation della dose come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab, rispettivamente), e Fase 2a Parti A e B (coorti di espansione della dose con trattamento come agente singolo e in combinazione, rispettivamente).

L'efficacia di BI-1808 come agente singolo è attualmente ulteriormente esplorata in uno studio di Fase 2a in corso su un campione più ampio di pazienti. Oltre alle coorti di espansione originariamente previste per il tumore del polmone, il tumore dell'ovaio e il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), BioInvent prevede di ampliare la portata delle coorti di ricerca del segnale per includere nuove coorti nel melanoma e in altre forme di linfomi a cellule T. Ciò è motivato dai dati entusiasmanti osservati nel trattamento come agente singolo, rispettivamente, e in associazione. Ciò è motivato dai dati entusiasmanti osservati finora.

I dati di Fase 1 sulla combinazione di BI-1808 con pembrolizumab sono previsti per la prima metà del 2024.