BioInvent International AB ha annunciato la presentazione di un poster che evidenzia lo sviluppo clinico precoce basato su modelli del programma anti-TNFR2 BI-1808 dell'azienda al meeting Population Approach Group in Europe (PAGE) 2024, che si terrà a Roma dal 26 al 28 giugno 2024. BI-1808 potrebbe rappresentare una nuova classe di agenti immunomodulatori con il potenziale di migliorare l'efficacia della terapia antitumorale. Come comunicato in precedenza, i dati iniziali di efficacia e sicurezza dello studio di Fase 1/2a in corso mostrano finora: Una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) ancora in miglioramento e nove pazienti con malattia stabile (SD) su 26 pazienti valutabili nel braccio agente singolo di BI-1808; segnali promettenti di efficacia e profilo di sicurezza favorevole nella parte di Fase 1 di escalation della dose che studia BI-1808 in combinazione con KEYTRUDA® (pembrolizumab).

Riassunto del poster: L'obiettivo era quello di caratterizzare la farmacocinetica della popolazione (PK), l'occupazione del recettore (RO) e le concentrazioni del biomarcatore di impegno target recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 2 (sTNFR2) a diverse dosi di BI-1808, per supportare la selezione della dose per lo studio di espansione della dose. Dati e metodi: I dati erano disponibili dai pazienti dello studio di Fase 1/2a di escalation della dose in corso. La costruzione e l'applicazione del modello hanno proceduto in modo sequenziale: Sviluppo di un modello PK-RO congiunto per caratterizzare simultaneamente le concentrazioni di BI-1808 e l'occupazione del recettore TNFR2.

Estensione del modello PK-RO con un modello PD sTNFR2. Simulazioni di valori tipici per RO, PK e sTNFR2 (non mostrato), considerando diverse dosi e frequenze di dosaggio. Conclusioni: Un modello simultaneo di BI-1808 PK, RO e sTNFR2 ha spiegato con successo i profili osservati in un ampio intervallo di dosi.

Le simulazioni hanno fornito indicazioni sui livelli attesi di PK, RO e sTNFR2 attraverso potenziali livelli di dose e frequenze di dosaggio e supporteranno la selezione delle dosi da esplorare ulteriormente. Titolo del poster: Sviluppo clinico precoce basato su modelli di BI-1808, un nuovo anticorpo monoclonale contro il recettore del fattore di necrosi tumorale 2; Numero abstract: 10786; Sessione: Modellazione di farmaci/malattie - Oncologia; Data: 27 giugno 2024; Ora: 9:50 - 11:20 AM CEST.