BioNxt Solutions Inc. ha annunciato che il suo programma Cladribina sta avanzando verso gli studi di biodisponibilità comparativa sull'uomo in Europa. L'Azienda sta esaminando le proposte di diverse organizzazioni di ricerca a contratto per condurre gli studi in conformità con le linee guida mediche normative dell'UE. Il recente successo degli studi di tossicità e di farmacocinetica comparativa ("PK") di Cladribina ODF e l'interesse del settore hanno creato grandi aspettative per l'imminente studio di biodisponibilità comparativa.

Ulteriori dettagli sullo studio saranno resi noti a tempo debito. BioNxt sta sviluppando una forma di dosaggio di cladribina ODF, di proprietà al 100%, destinata al mercato della sclerosi multipla ("SM"). Le compresse di cladribina sono attualmente approvate per l'uso in oltre 75 Paesi, tra cui la Food and Drug Administration ("FDA") degli Stati Uniti e l'Agenzia Europea per i Medicinali ("EMA"), con vendite annuali superiori a un miliardo di dollari.

Le compresse di cladribina sono approvate per diverse indicazioni, in particolare per le forme altamente attive di SM recidivante-remittente e per alcune forme di leucemia. La SM rappresenta il segmento di mercato più grande per la vendita di Cladribina, con circa 2,3 milioni di persone che vivono con la SM in tutto il mondo, con la più alta prevalenza in Nord America e in Europa, secondo l'Atlas of MS. Secondo Market.us, il mercato globale dei farmaci per la sclerosi multipla dovrebbe raggiungere i 41 miliardi di dollari entro il 2033. L'Azienda ha depositato le domande di brevetto provvisorie relative a Cladribina ODF e si prevede che tre o quattro domande di brevetto saranno depositate nelle principali giurisdizioni internazionali tra la fine del 2024 e l'inizio del 2025, con una potenziale protezione del brevetto che si estenderà fino al 2044.