BioNxt Solutions Inc. ha stipulato un accordo per realizzare il suo studio comparativo sull'assorbimento del farmaco per il cerotto transdermico ("TDS") Rotigotina dell'Azienda per il trattamento della malattia di Parkinson. BioNxt ha anche iniziato la produzione di campioni clinici da utilizzare nello studio, che è previsto per l'inizio del secondo trimestre del 2023. L'Azienda ha finalizzato i suoi piani per lo studio di biodisponibilità umana che sarà condotto da un'organizzazione di ricerca a contratto europea qualificata.

Lo studio comparativo è stato progettato come uno studio pilota randomizzato, crossover, a due periodi e a dose singola, per valutare la biodisponibilità relativa, l'adesione cutanea e la tolleranza cutanea della nuova formulazione di BioNxt rispetto al prodotto di marca. Lo studio sarà condotto in Europa in conformità alla Buona Pratica Clinica (GCP) e alla Linea Guida dell'Agenzia Medica Europea (EMA) sulla qualità dei cerotti transdermici. La Società ha anche iniziato la produzione di campioni clinici transdermici basati sulla tecnologia della piattaforma TDS sviluppata dalla sua filiale tedesca interamente controllata, Vektor Pharma TF GmbH ("Vektor").

BioNxt sta lavorando per sviluppare capacità di produzione commerciale interna presso la sua struttura tedesca di sviluppo dei farmaci. Ciò comprenderà attrezzature di produzione e confezionamento approvate dalle GMP dell'UE, nonché una linea di produzione certificata in grado di produrre materiali di sperimentazione pivotali conformi alle richieste di approvazione regolatoria commerciale e prodotti commerciali finali (transdermici e dissolvibili per via orale). L'Azienda prevede di fare ulteriori annunci sulle sue capacità di commercializzazione nei prossimi mesi.

La rotigotina è un agonista della dopamina non ergolinico approvato per il trattamento della malattia di Parkinson e della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) in Europa e negli Stati Uniti. Il principio attivo farmaceutico non è ben assorbito per via orale ed è formulato come cerotto TDS monogiornaliero per aumentare la biodisponibilità e fornire un apporto controllato e costante del farmaco nell'arco delle 24 ore. Il mercato terapeutico per la malattia di Parkinson è di oltre 10 milioni di persone in tutto il mondo e in crescita.

Il prodotto di marca più venduto, lanciato dall'ideatore nel 2007, ha venduto autonomamente oltre 375 milioni di dollari dei suoi cerotti Rotigotina TDS nel 2021. Secondo Wissen Market Research, le vendite totali globali dei cerotti di Rotigotina sono state di circa 518 milioni di dollari nel 2021, con la previsione che il mercato superi i 766 milioni di dollari entro il 2030. Il cerotto transdermico Rotigotina di BioNxt è un prodotto basato sulla tecnologia della piattaforma di sua proprietà al 100%, che rappresenta un'opportunità scalabile per altri programmi di sviluppo e produzione di farmaci TDS. Secondo Research and Markets, il mercato globale dei cerotti cutanei transdermici aveva un valore di circa 6,5 miliardi di dollari nel 2020, mentre Kuick Research, Pharmaceutical and Healthcare, stima che il mercato raggiungerà circa 20 miliardi di dollari entro il 2028.