BioNxt Solutions Inc. fornisce ulteriori dettagli sullo sviluppo della sua acquisizione della proprietà intellettuale di Cladribina al 100%, annunciata di recente, e sul relativo programma di sviluppo. BioNxt ha avviato lo sviluppo e la commercializzazione di un prodotto proprietario a base di Cladribina in film orale dissolvibile ("ODF") per il trattamento delle malattie neurodegenerative, in particolare la Sclerosi Multipla ("SM"). Dopo dieci anni di utilizzo come terapia oncologica di nicchia per il trattamento di alcune forme di leucemia, la cladribina è stata riscoperta come potente agente per il trattamento della SM. Lanciata da un'importante azienda farmaceutica nel 2017 in Europa e nel 2019 negli Stati Uniti come formulazione proprietaria in compresse per il trattamento della SM, le compresse di cladribina hanno raggiunto oltre un miliardo di vendite globali nel 2022, con un CAGR triennale del 18%.

La SM rappresenta il segmento di mercato più grande per la vendita di Cladribina, con circa 2,3 milioni di persone che vivono con la SM in tutto il mondo, con la prevalenza più alta in Nord America e in Europa. Secondo Market.us, il mercato globale dei farmaci per la sclerosi multipla dovrebbe raggiungere i 41 miliardi di dollari entro il 2033. La nuova formulazione proprietaria di Cladribina ODF di BioNxt è progettata per offrire diversi vantaggi rispetto alle formulazioni convenzionali in compresse.

Il principale vantaggio atteso è la dissoluzione istantanea nella cavità orale e l'assorbimento nel flusso sanguigno, bypassando così lo stomaco e l'intestino superiore, dove l'assorbimento può essere limitato. Di conseguenza, c'è il potenziale per una maggiore precisione ed efficienza di dosaggio, che potrebbe consentire una riduzione della dose giornaliera e del corso per i pazienti. L'Azienda riconosce anche il potenziale per una maggiore applicazione dell'ODF rispetto alle formulazioni in compresse, in particolare con i pazienti disfagici che non possono deglutire o hanno difficoltà a deglutire, che rappresentano oltre il 40% dei pazienti con SM.

BioNxt sta pianificando studi di bioequivalenza sull'uomo per il 2024, con un lavoro preclinico già in corso. La Società fornirà maggiori dettagli sulla sua strategia clinica a tempo debito. L'Azienda ha depositato le domande di brevetto preliminari relative a Cladribina ODF, con tre o quattro domande di brevetto che dovrebbero essere depositate nelle principali giurisdizioni internazionali tra la fine del 2024 e l'inizio del 2025, con una potenziale protezione del brevetto che si estende fino al 2044.