BioNxt Solutions Inc. ha riferito che lo studio farmacocinetico comparativo ("PK") per il suo prodotto in film orale dissolvibile ("ODF") a base di Cladribina per il trattamento della Sclerosi Multipla ("SM") è stato completato e i risultati sono stati ricevuti dall'Azienda. I risultati dello studio PK sugli animali sono molto promettenti e hanno dimostrato un assorbimento rapido e un'esposizione sistemica comparabili tra il prodotto ODF dell'Azienda e il farmaco di riferimento di marca in tutti i campioni. BioNxt sta sviluppando una forma di dosaggio ibrido-generica di Cladribina ODF, di proprietà al 100%, destinata al mercato della SM.

Le compresse di cladribina sono attualmente approvate per l'uso in oltre 75 Paesi, tra cui la Food and Drug Administration ("FDA") degli Stati Uniti e l'Agenzia Europea dei Medicinali ("EMA"), con vendite annuali superiori a un miliardo di dollari. Le compresse di cladribina sono approvate per diverse indicazioni, in particolare per le forme altamente attive di SM recidivante-remittente e per alcune forme di leucemia. La SM rappresenta il segmento di mercato più grande per la vendita di Cladribina, con circa 2,3 milioni di persone che vivono con la SM in tutto il mondo, con la più alta prevalenza in Nord America e in Europa, secondo l'Atlas of MS. Secondo Market.us, il mercato globale dei farmaci per la sclerosi multipla dovrebbe raggiungere i 41 miliardi di dollari entro il 2033.

Lo studio PK comparativo è stato condotto da un'organizzazione di ricerca a contratto europea in conformità alle linee guida normative mediche dell'UE, utilizzando modelli animali e una singola somministrazione di Cladribina sublinguale (ODF) o orale (compressa). I test e le analisi del sangue sono stati eseguiti prima della somministrazione e fino a sei punti temporali dopo la somministrazione, utilizzando aliquote di sangue. I risultati dello studio PK sugli animali seguono da vicino i risultati unanimemente positivi dello studio di tossicità animale di Cladribina ODF, annunciato il 7 febbraio 2024: sono stati osservati risultati positivi in tutti i partecipanti allo studio, senza anomalie cliniche avverse o indicazioni di tossicità osservate nello studio dopo giorni consecutivi di somministrazione.

BioNxt ha accelerato il suo programma Cladribina ODF in modo prioritario, con lo sviluppo del prodotto GMP e la produzione di lotti previsti per il primo trimestre e il secondo trimestre del 2024, con la preparazione e la presentazione del Dossier di Prodotto Medicinale Investigativo Europeo (DPI) prevista per il secondo trimestre del 2024. L'Azienda ha depositato le domande di brevetto provvisorie relative a Cladribina ODF, con tre o quattro domande di brevetto che dovrebbero essere depositate nelle principali giurisdizioni internazionali tra la fine del 2024 e l'inizio del 2025, con una potenziale protezione del brevetto che si estende fino al 2044.