BioNxt Solutions Inc. ha riferito un aggiornamento sul suo piano di commercializzazione del cerotto transdermico Rotigotine per il trattamento della malattia di Parkinson. Il cerotto Rotigotina dell'Azienda si basa sulla tecnologia della piattaforma TDS sviluppata dalla sua filiale tedesca interamente controllata, Vektor Pharma TF GmbH. Il 18 ottobre 2022, BioNxt ha annunciato eccellenti risultati in vitro/ex-vivo per il suo trattamento PD, basati sull'analisi comparativa dell'assorbimento del farmaco tra la nuova formulazione transdermica ottimizzata dell'Azienda e il prodotto di marca globale Rotigotina.

Con questi risultati in mano, l'Azienda si sta preparando per uno studio clinico pilota sull'uomo nel secondo trimestre del 2023. Lo studio comparativo è progettato come uno studio pilota randomizzato, crossover, a due periodi e a dose singola, per valutare la biodisponibilità relativa, l'adesione cutanea e la tolleranza cutanea della nuova formulazione di BioNxt rispetto al prodotto di marca. Lo studio sarà condotto in Europa in conformità alla Buona Pratica Clinica (GCP) e alla Linea Guida dell'Agenzia Medica Europea (EMA) sulla qualità dei cerotti transdermici.

Parallelamente allo studio clinico, BioNxt sta pianificando lo sviluppo di capacità di produzione commerciale presso la sua struttura tedesca per lo sviluppo di farmaci. Ciò comprenderà attrezzature di produzione e confezionamento approvate dalle GMP dell'UE, nonché una linea di produzione modificata in grado di produrre materiali per la sperimentazione pivotale conformi alle richieste di approvazione regolatoria commerciale e prodotti commerciali finali (transdermici e dissolvibili per via orale). L'Azienda prevede di fare ulteriori annunci sulle sue capacità di commercializzazione nei prossimi mesi.

La rotigotina è un agonista della dopamina non ergolinico approvato per il trattamento della malattia di Parkinson e della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) in Europa e negli Stati Uniti. Il principio attivo farmaceutico non è ben assorbito per via orale ed è formulato come cerotto TDS una volta al giorno per aumentare la biodisponibilità e fornire un apporto lento e costante del farmaco nell'arco di 24 ore. Il prodotto transdermico Rotigotina di BioNxt è un prodotto singolo basato sulla tecnologia della piattaforma di sua proprietà al 100%, che rappresenta un'opportunità scalabile per ulteriori programmi di sviluppo e produzione di farmaci TDS.