BioNxt Solutions Inc. ha riferito che lo studio di tossicità per il suo prodotto brevettato Cladribina a base di film dissolvibile per via orale ("ODF") per il trattamento della Sclerosi Multipla ("SM") è stato completato e i risultati sono stati ricevuti dall'Azienda. Lo studio ha avuto un successo unanime con risultati positivi in tutti i partecipanti allo studio, senza anomalie cliniche avverse o indicazioni di tossicità osservate nello studio dopo giorni consecutivi di dosaggio. BioNxt sta sviluppando una forma di dosaggio ibrido-generica ODF di Cladribina, principalmente rivolta al mercato della SM.

Le compresse di cladribina sono approvate in oltre 75 Paesi, anche dalla Food and Drug Administration ("FDA") degli Stati Uniti e dall'Agenzia Europea per i Medicinali ("EMA"), per diverse indicazioni, in particolare per forme altamente attive di SM recidivante-remittente e per alcune forme di leucemia. La SM rappresenta il segmento di mercato più grande per la vendita di Cladribina, con circa 2,3 milioni di persone che vivono con la SM in tutto il mondo, con la più alta prevalenza in Nord America e in Europa, come rilevato da Atlas of MS. Secondo Market.us, il mercato globale dei farmaci per la sclerosi multipla dovrebbe raggiungere i 41 miliardi di dollari entro il 2033. Lo studio di tossicità orale è stato condotto da un'organizzazione di ricerca a contratto europea in conformità con le linee guida normative mediche dell'UE, utilizzando modelli animali per cinque giorni consecutivi di dosaggio di ODF sublinguale.

Inoltre, è stato effettuato un attento esame del sito di applicazione quattro volte al giorno. La Cladribina ODF della Società non ha causato alcun segno di tossicità correlata al trattamento, né nel sito di applicazione né nella cavità orale degli animali. Non sono state osservate anomalie cliniche o di salute in nessun momento dello studio.

Gli studi farmacocinetici comparativi su modelli animali sono iniziati in Europa e i risultati sono attesi per il primo trimestre del 2024. Lo sviluppo del prodotto GMP e la produzione in lotti sono previsti per il primo trimestre e il secondo trimestre del 2024, mentre la preparazione e la presentazione del dossier europeo sui medicinali sperimentali (IMPD) sono previste per il secondo trimestre del 2024. L'Azienda ha depositato le domande di brevetto provvisorie relative a Cladribina ODF, con tre o quattro domande di brevetto che dovrebbero essere depositate nelle principali giurisdizioni internazionali tra la fine del 2024 e l'inizio del 2025, con una potenziale protezione del brevetto che si estende fino al 2044.

La filiale interamente controllata di BioNxt è un produttore, sviluppatore e ricercatore tedesco di narcotici con sede nel distretto di Biberach, Baden-Wurttemberg, Germania. Per oltre un decennio, l'azienda e il suo team sono stati leader nella progettazione, sperimentazione e produzione di sistemi innovativi e non invasivi di somministrazione di farmaci, in particolare cerotti transdermici e strisce sublinguali per la somministrazione di principi farmaceutici attivi per il trattamento del dolore e delle condizioni neurologiche. Secondo Precedence Research, la dimensione del mercato globale della somministrazione di farmaci è stata valutata a 1.525 miliardi di dollari nel 2022 e si prevede che supererà circa 2.047 miliardi di dollari entro il 2030.