BioNxt Solutions Inc. ha riferito di aver ricevuto l'approvazione governativa per procedere con il suo studio comparativo sull'assorbimento del farmaco per il cerotto transdermico ("TDS") di Rotigotina dell'Azienda per il trattamento della malattia di Parkinson. L'inizio dello studio è previsto tra quattro o sei settimane. In seguito ai comunicati stampa di BioNxt del 13 febbraio e del 1° marzo 2023, l'Azienda ha ricevuto l'approvazione governativa per lo studio di biodisponibilità umana pianificato, che sarà condotto da un'organizzazione di ricerca a contratto europea qualificata.

Lo studio comparativo è progettato come uno studio pilota randomizzato, crossover, a due periodi e a dose singola, per valutare la biodisponibilità relativa, l'adesione cutanea e la tolleranza cutanea della nuova formulazione di BioNxt rispetto al prodotto di marca. I risultati dello studio sono attesi da quattro a sei settimane dopo il completamento. Lo studio sull'uomo sarà condotto in Europa in conformità alla Buona Pratica Clinica (GCP) e alla Linea Guida dell'Agenzia Medica Europea (EMA) sulla qualità dei cerotti transdermici.

L'Azienda ha completato la produzione di tutti i campioni clinici transdermici da utilizzare nello studio, basati sulla tecnologia della piattaforma TDS sviluppata dalla filiale tedesca interamente controllata da BioNxt. La rotigotina è un agonista della dopamina non ergolinico approvato per il trattamento della malattia di Parkinson e della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) in Europa e negli Stati Uniti. Il principio attivo farmaceutico non è ben assorbito per via orale ed è formulato come cerotto TDS una volta al giorno per aumentare la biodisponibilità e fornire un apporto controllato e costante del farmaco nell'arco delle 24 ore.

Il mercato terapeutico per la malattia di Parkinson è di oltre 10 milioni di persone in tutto il mondo e in crescita. Il prodotto di marca più venduto, lanciato dall'ideatore nel 2007, ha venduto autonomamente oltre 375 milioni di dollari dei suoi cerotti Rotigotina TDS nel 2021. Secondo Wissen Market Research, le vendite totali globali dei cerotti di Rotigotina sono state di circa 5 milioni di dollari nel 2021, con la previsione che il mercato superi i 766 milioni di dollari entro il 2030.