BioNxt Solutions Inc. ha riferito che, sulla base del recente successo degli studi di tossicità e di farmacocinetica comparativa ("PK"), l'Azienda sta avanzando verso studi di biodisponibilità comparativa sull'uomo su base accelerata. Le prossime tappe del processo di sviluppo e commercializzazione comprendono il trasferimento della tecnologia e del processo, l'aumento della capacità di produzione, lo sviluppo e la convalida del metodo analitico e la preparazione del campione clinico, la produzione e il rilascio del prodotto da utilizzare nel prossimo studio di bioequivalenza comparativa sull'uomo. La produzione dei campioni è prevista per il secondo trimestre del 2024, mentre la preparazione e la presentazione del dossier europeo sui medicinali sperimentali (IMPD) sono anch'esse previste per il secondo trimestre del 2024.

Il 7 febbraio 2024, BioNxt ha annunciato risultati positivi dello studio di tossicità sugli animali, senza anomalie cliniche avverse o indicazioni di tossicità osservate in nessun partecipante dopo giorni consecutivi di somministrazione. Il 13 marzo 2024, l'Azienda ha annunciato risultati positivi dello studio PK sugli animali, che hanno dimostrato un rapido assorbimento e una bioequivalenza altamente comparabili tra il prodotto ODF dell'Azienda e il farmaco di riferimento di marca per tutti i campioni somministrati. L'imminente studio di bioequivalenza comparativa sull'uomo sarà condotto da un'organizzazione di ricerca a contratto europea, in conformità alle linee guida normative mediche dell'UE.

BioNxt sta sviluppando una forma di dosaggio ibrido-generica di Cladribina ODF, di proprietà al 100%, destinata al mercato della sclerosi multipla ("SM"). Le compresse di cladribina sono attualmente approvate per l'uso in oltre 75 Paesi, tra cui la Food and Drug Administration ("FDA") degli Stati Uniti e l'Agenzia Europea dei Medicinali ("EMA"), con vendite annuali superiori a un miliardo di dollari. Le compresse di cladribina sono approvate per diverse indicazioni, in particolare per le forme altamente attive di SM recidivante-remittente e per alcune forme di leucemia.

La SM rappresenta il segmento di mercato più grande per la vendita di Cladribina, con circa 2,3 milioni di persone che vivono con la SM in tutto il mondo, con la più alta prevalenza in Nord America e in Europa, secondo l'Atlas of MS. Secondo Market.us, il mercato globale dei farmaci per la sclerosi multipla dovrebbe raggiungere i 41 miliardi di dollari entro il 2033. L'Azienda ha depositato le domande di brevetto provvisorie relative a Cladribina ODF e si prevede che tre o quattro domande di brevetto saranno depositate nelle principali giurisdizioni internazionali tra la fine del 2024 e l'inizio del 2025, con una potenziale protezione del brevetto che si estenderà fino al 2044.