BioNxt Solutions Inc. ha annunciato che lo studio di tossicità per il suo prodotto brevettato Cladribina a base di film dissolvibile per via orale ("ODF") per il trattamento della Sclerosi Multipla ("SM"), annunciato per la prima volta il 20 novembre 2023, è stato completato. Lo studio è stato condotto da un'organizzazione di ricerca a contratto europea, in conformità alle linee guida normative mediche dell'UE. I risultati dello studio tossicologico sono attesi per gennaio 2024.

L'Azienda è in linea con la tabella di marcia per lo sviluppo del prodotto GMP e la produzione di lotti prevista per il primo trimestre e il secondo trimestre del 2024, mentre la preparazione e la presentazione del dossier europeo sui medicinali sperimentali (IMPD) sono previste per il secondo trimestre del 2024. La cladribina è approvata per l'uso in oltre 75 Paesi, anche dalla Food and Drug Administration ("FDA") degli Stati Uniti e dall'Agenzia Europea per i Medicinali ("EMA"), per diverse indicazioni, in particolare per forme altamente attive di Sclerosi Multipla recidivante-remittente ("SM") e per alcune forme di leucemia. La SM rappresenta il segmento di mercato per la vendita di Cladribina, con circa 2,3 milioni di persone che vivono con la SM in tutto il mondo, con la più alta prevalenza in Nord America e in Europa, come rilevato da Atlas of MS. Secondo Market.us, il mercato globale dei farmaci per la sclerosi multipla dovrebbe raggiungere i 41 miliardi di dollari entro il 2033.