Bioretec Ltd, continua a discutere l'autorizzazione al mercato della vite traumatica RemeOs™ dell'azienda con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. In base alle informazioni attuali, Bioretec stima di ricevere l'autorizzazione nell'aprile 2023. In precedenza si prevedeva di ricevere l'autorizzazione nella seconda metà del 2022.

L'azienda dovrà integrare la richiesta di autorizzazione secondo il processo di registrazione De Novo entro la fine del 2022, dopodiché la FDA, secondo la sua linea guida interna, avrà un massimo di 90 giorni per finalizzare la decisione. Bioretec ha presentato la richiesta di autorizzazione al mercato De Novo per la vite traumatica RemeOs™ alla FDA nel maggio 2022. Il processo di richiesta De Novo viene utilizzato quando prodotti simili non hanno ancora l'autorizzazione al mercato negli Stati Uniti.

Poiché la richiesta De Novo è destinata a prodotti nuovi, il processo di registrazione comprende controlli generali e nuovi requisiti specifici per il prodotto, definiti come controlli speciali per questa nuova classe di prodotti. I controlli speciali rendono il processo più complicato per i nuovi prodotti e stabiliscono anche lo standard per le future autorizzazioni al mercato di prodotti comparabili.