Il processo di autorizzazione al mercato europeo per la vite traumatica RemeOs? di Bioretec Ltd, un pioniere degli impianti ortopedici biodegradabili, continua da parte dell'organismo notificato (Dekra). L'azienda stima che il marchio CE per la vite traumatica non sarà ottenuto entro la fine del 2023, come previsto in precedenza.

Bioretec stima ora che l'autorizzazione al mercato europeo per il prodotto sarà ottenuta nel primo trimestre del 2024. Il motivo del cambiamento di programma non è legato all'azienda, ma ai tempi di risposta prolungati dell'Organismo Notificato e alle risorse insufficienti per supportare il processo di richiesta del marchio CE dell'azienda, che ha comportato una gestione molto lenta del processo di richiesta. Bioretec ha presentato la domanda di marchio CE per l'autorizzazione al mercato europeo alla fine del 2021.

La lentezza nella gestione della domanda di marchio CE dell'azienda è continuata presso l'Organismo Notificato, poiché l'aumento del numero di domande causato dalla modifica del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) ha mantenuto gli Istituti Notificati ancora congestionati e ha portato a processi di certificazione prolungati.