Bioretec Ltd. ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione al mercato da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la sua pionieristica vite traumatica RemeOs, da utilizzare per la guarigione delle fratture ossee allineate alla sperimentazione clinica. Bioretec è la prima e attualmente l'unica azienda di dispositivi medici a offrire impianti metallici bioriassorbibili negli Stati Uniti, il mercato unico per i prodotti ortopedici traumatologici a livello globale. La vite traumatica RemeOs mira a rendere superflui gli impianti tradizionali in titanio e acciaio, eliminando la necessità di un intervento chirurgico di rimozione dell'impianto.

RemeOs supporta le cliniche ortopediche nel raggiungimento dei loro obiettivi operativi e sanitari, rafforzando al contempo la proposta di valore per i pazienti che soffrono di fratture alla caviglia. Le viti traumatiche RemeOs si basano su una lega di magnesio bioattiva e osteopromotrice brevettata, che introduce una nuova generazione di materiali bioriassorbibili forti, per risultati chirurgici migliori. I metalli bioriassorbibili combinano le tecniche chirurgiche degli impianti metallici tradizionali con la cura e i vantaggi per il paziente degli impianti polimerici bioriassorbibili di ultima generazione.

Le viti traumatiche RemeOs vengono riassorbite e sostituite da nuovo osso attraverso il naturale processo di guarigione del corpo, eliminando la necessità di un intervento di rimozione mentre la frattura e l'osso stanno guarendo. La designazione di Breakthrough Device da parte della FDA ha già riconosciuto e convalidato i vantaggi delle viti traumatiche RemeOs e ha inoltre dimostrato che esiste un bisogno clinico nel mercato statunitense di una vera alternativa agli impianti metallici tradizionali e di un cambiamento di gioco nel trattamento della fissazione delle fratture. Le viti traumatiche RemeOs supportano i processi di guarigione naturale del corpo umano, senza utilizzare sostanze estranee all'organismo.

In ambito clinico, le viti hanno dimostrato la capacità di promuovere un'ampia crescita di nuovo osso nel trattamento delle fratture, in modo significativamente migliore rispetto agli impianti metallici tradizionali o ad altri impianti bioriassorbibili presenti sul mercato. Rispetto ad altri prodotti utilizzati clinicamente, l'impianto ortopedico bioriassorbibile RemeOsTM di Bioretec offre un risparmio significativo sui costi e un rischio ridotto di complicazioni, grazie alla sola eliminazione degli interventi chirurgici di rimozione ridondanti. Gli Stati Uniti sono il mercato più importante a livello globale per i prodotti ortopedici e rappresentano il 65% del mercato mondiale.

Il mercato dei prodotti traumatologici è uno dei segmenti più grandi per i prodotti ortopedici e il segmento principale per le linee di prodotti RemeOso di Bioretec. Ogni anno negli Stati Uniti si verificano circa 5 milioni di fratture ossee. Le fratture della caviglia sono tra i tipi di frattura più frequenti nella popolazione adulta.

Ogni anno, 3,4 milioni di pazienti vengono trattati negli Stati Uniti per fratture della caviglia. Le fratture della caviglia isolate (malleolari) sono il tipo più comune e rappresentano il 70% dell'incidenza annuale di tutte le fratture della caviglia. Si stima che il mercato statunitense della caviglia e del piede crescerà con un CAGR del 7,3% all'anno.

L'azienda prevede che le vendite di RemeOso cresceranno gradualmente, man mano che le cliniche e i chirurghi acquisiranno fiducia nella tecnologia innovativa, come è consuetudine per i nuovi prodotti ortopedici.